Open navigation

Công văn 7078/QLD-ĐK Điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế


BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------- ---------------

Số: 7078 / QLD - ĐK Hà Nội, ngày 05 tháng 05 năm 2016

V/v Điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin, sinh phẩm y tế

Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

- Các công ty đăng ký có vắc xin, sinh phẩm y tế được đính chính.


Cục Quản lý Dược thông báo Điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:


  1. Quyết định số 232 / QĐ - QLD ngày 04/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung:


    1. CREON 25000, SĐK: QLSP-0700-13 do công ty Abbott Products GmbH (Địa chỉ: Hans-Boeckler-Allee 20 30173 Hannover - Germany) đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của nhà sản xuất là: Justust-von-Liebig-Strabe 33, 31535 Neustadt - Germany; nay đính chính địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Justus-von-Liebig-Strabe 33, 31535 Neustadt - Germany.


  2. Quyết định số 247 / QĐ - QLD ngày 10/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22:


    1. MIRCERA, SĐK: QLSP-0723-13 do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd (địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) đăng ký, trong quyết định ghi tên, địa chỉ của nhà sản xuất là: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ); nay đính chính tên, địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Đức).


  3. Quyết định số 585 / QĐ - QLD ngày 03/11/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Viêt Nam, đợt 29:


    1. REPLENINE - VF, SĐK: QLSP-905-15 do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c số 11B phố Hoa Bằng, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi thông tin nhà sản xuất là: Nhà sản xuất hoạt chất: Bio Products Laboratory Limited; nay đính chính cách ghi chính xác vai trò của nhà sản xuất là: Nhà sản xuất thuốc bột: Bio Products Laboratory Limited.


  4. Quyết định số 52 / QĐ - QLD ngày 05/02/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30:


    1. BINOCRIT, SĐK: QLSP-911-16; BINOCRIT, SĐK: QLSP-912-16; BINOCRIT, SĐK: QLSP-913-16; BINOCRIT, SĐK: QLSP-914-16 do công ty Norvatis (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315),

      Singapore) đăng ký, trong quyết định ghi tên và địa chỉ của các nhà sản xuất là: IDT Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Đức; Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Áo); nay đính chính tên và địa chỉ chính xác của các nhà sản xuất là: IDT Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau- Roblau, Đức; Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, Kundl, 6250, Áo).


    2. GRAFEEL, SĐK: QLSP-945-16 do công ty DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, India) đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của nhà sản xuất là: Survey No. 47, Bachupally Village, Outbullapur Mandal, Râng Reddy District, Telangana - 500 090, India); nay đính chính địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Survey No. 47, Bachupally Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana - 500 090, India)


    3. ACTILYSE, SĐK: QLSP-948-16 do công ty Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany) đăng ký, trong quyết định ghi tên của nhà sản xuất là: Boehringer Ingelheim International GmbH; nay đính chính tên chính xác của nhà sản xuất là: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG.


    4. Trong đó có sản phẩm APIDRA SOLOSTAR, SĐK: QLSP-915-16; APIDRA, SĐK: QLSP-916-16 do công ty Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam (Đc: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, T.p. Hồ Chí Minh, Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của nhà sản xuất là: Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức; nay đính chính địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Industriepark Hochst, D-65926 Frankfurt am Main - Đức.


Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.



Nơi nhận:

  • Như trên;

  • BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

  • TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);

  • Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế, Cục KHCN&ĐT, VP. NRA;

  • Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

  • Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

  • Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;

  • Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG


Trương Quốc Cường

V
Van is the author of this solution article.

Câu trả lời này có giúp ích cho bạn không? Yes No

Send feedback
Rất tiếc là chúng tôi không giúp được nhiều. Hãy giúp chúng tôi cải thiện bài viết này bằng phản hồi của bạn.