Công văn 4031/QLD-CL Công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 37)

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 4031 / QLD - CL

V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP và EU-GMP (Đợt 37)

Hà Nội, ngày 18 tháng 3 năm 2016

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Triển khai Thông tư liên tịch số 01 / 2012 / TTLT - BYT - BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Thực hiện Thông tư số 36 / 2013 / TTLT - BYT - BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư liên tịch số 01 / 2012 / TTLT - BYT - BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37 / 2013 / TT - BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP và EU - GMP (Đợt 37).
Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực trước ngày 18/12/2015, và cho tới ngày 18/03/2016 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới).
Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:
- Công ty Bristol-Myers Squibb (Công bố đợt 34 STT 27): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất, địa chỉ và phạm vi chứng nhận.
- Công ty F. Hoffmann-La Roche Ltd (Công bố đợt 33 STT 57): Bổ sung phạm vi chứng nhận thành “thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh cephaloporins”.
- Công ty Lek Pharrmaceuticals d.d (Công bố Đợt 33 STT 13): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “bao gồm cả”.
- Công ty Laboratorios Lesvi, SL (Công bố Đợt 23 STT 12): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim)”.
- Công ty Egis Pharmaceuticals Plc Site 3 (Công bố Đợt 27 STT 59): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim)”.
- Công ty Egis Pharmaceuticals Plc (Công bố Đợt 33 STT 19): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim)”.
- Công ty Novartis Farmaceutica, SA (Công bố Đợt 35 STT 11): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "Viên nang cứng (bao gồm cả chất kìm tế bào)" và bổ sung “viên nén bao phim và viên nang”.
- Công ty Medice Arzneimittel Putter GmbH &Co.KG (Công bố Đợt 17 STT 9): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận từ thành "viên nén (bao gồm cả viên ngậm)”.
- Công ty Medochemie Ltd (Factory B) (Công bố Đợt 31 STT 30): khôi phục lại dạng
  
  “viên nén” cho công ty.
- Công ty Laboratories Chemineau (Công bố Đợt 19 STT 40): Điều chỉnh phạm vi thành “dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả kem, mỡ gel).
- Công ty Panpharma (Công bố Đợt 20 STT 37): Điều chỉnh địa chỉ thành "ZI du Clairay, 35133, Luitre, France”.
- Công ty West Pharma - Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A. (Fab. Venda Nova) (Công bố Đợt 34 STT 43): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất, bổ sung phần phạm vi chứng nhận và hạn hiệu lực.
- Công ty Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. (Công bố Đợt 34 STT 13): Điều chỉnh ngày cấp thành "17/09/2015", ngày hết hạn thành "17/09/2016".
- Công ty Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas, S.A (Fab. Abrunheira) (Công bố Đợt 34 STT 38, 39): Điều chỉnh tên Cơ sở sản xuất từ thành "Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas, S.A (Fab. Abrunheira)"
- Công ty Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company) (Công bố Đợt 34 STT 9, 10, 11, 42): Bổ sung phần phạm vi chứng nhận và hạn hiệu lực.
- Công ty Lek Pharmaceuticals d.d (Công bố Đợt 33 STT 13): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).
- Công ty Lek S.A. (Công bố Đợt 32 STT 13): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).
- Công ty Salutas Pharma GmbH (Công bố Đợt 31 STT 8): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).
- Công ty Laboratorios Lesvi, SL (Công bố Đợt 23 STT 12): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).
- Công ty Chong Kun Dang Pharmaceutical (Công bố Đợt 36 STT 36): Bổ sung phạm vi công bố "Thuốc chứa Cephalosporin: Thuốc bột pha tiêm".
- Công ty CJ HealthCare Corporation (Công bố Đợt 35 STT 16): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành ''Dung dịch thuốc tiêm truyền”.
/ / www .dav.gov.vn/" class="a" target="_blank">Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 37 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http: / / www .dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc / TT về đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.
Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP và EU-GMP.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:

Như trên;
Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
Cục Y tế - Bộ Công an;
Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
Website Cục Quản lý Dược;
Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt

PHỤ LỤC 1

DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC / S - GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

Đợt 37

(Theo công văn số 4031 / QLD - CL ngày 18/03/2016 của Cục Quản lý Dược)

STT	TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT	ĐỊA CHỈ	GIẤY CH. NHẬN	NGÀY CẤP	CƠ QUAN CẤP	DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ	LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
1	Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.	103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan	4890	25/12/2015	Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan	Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương	CPP thể hiện thông tin sản phẩm không lưu hành ở nước sở tại và GCN GMP chỉ đạt GMP-WHO
2	Aspen Pharma Pty Ltd	286-302 Frankston- Dandenong Road, Dandenong South Vic 3175, Australia	10/0225	15/03/2010	Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia	Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh	Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất đã được công bố tại Đợt 17, STT 3. Địa chỉ trên MA không thống nhất với địa chỉ trên GCN CPP
3	Aspen Pharma Pty Ltd	286-302 Frankston- Dandenong Road, Dandenong South Vic 3175, Australia	10/0226	15/03/2010	Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia	Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh	Giấy chứng nhận GMP số MI- 2014-LI-00183- 1 của cơ sở sản xuất đã được công bố tại Đợt 23, STT 43. Giấy chứng nhận CPP được cấp từ 2010
4	Bluepharma - Industria Farmaceutica, S.A	S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal	F001/S1/H/001/2016	05/02/2016	National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal	Harbin Pharmaceutical Group Co. Ltd. General Pharm. Factory	Giấy chứng nhận GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
5	Laboratorio Elea S.A.C.I.F.y.A	Sanabria No 2353 - C1417AZE, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Republic Argentina	GMP: 20132014	GMP: 03/03/2015 CPP: 04/03/2015	Argentina National Administration of Drugs, Food and Medical	Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp	Giấy chứng nhận GMP của Công ty không nêu rõ các dạng bào chế trong phạm vi

			000148 15 CPP: 20132020 000180 15		Divices.		chứng nhận và có hiệu lực đến ngày 03/03/2016; Hiệu lực giấy chứng nhận CPP do Công ty cung cấp đến ngày 04/03/2016. Đề nghị Công ty cung cấp giấy chứng nhận GMP và CPP còn hiệu lực.
6	Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A	Av. Das Industrias - Alto do Colaride Agualva, Cacem, 2735-213, Portugal	60438	28/05/2015	National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal	Pharma science	Hiệu lực của Giấy chứng nhận CPP sản phẩm thuốc bột đông khô pha tiêm pms- Pantoprazole đến ngày 08/3/2016 (trùng hạn của GMP đã công bố). Trong phạm vi chứng nhận của giấy chứng nhận GMP đã công bố Đợt 15, STT 6 đã có dạng bào chế ''thuốc vô trùng: thuốc đông khô''.
7	Pharmathen SA	Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece	6557/18-2-2015	11/05/2015	National Organization for Medicines (EOF), Greece	Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco	Tại thời Điểm công bố, GCN GMP đã hết hạn
8	Laboratorios Richmond S.A.C.I.F	Elcano No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina	20132014-000990 15	30/07/2015	National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina	Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân	Công ty đề nghị công bố phạm vi chứng nhận liên quan đến hoạt động đóng gói. Tuy nhiên, theo quy định tại công văn 20215 / QLD - CL, Cục Quản lý Dược chỉ công bố các dạng bào chế có toàn bộ

							các giai đoạn của quá trình sản xuất thành phẩm (từ nguyên liệu ban đầu đến thành phẩm cuối cùng), không tiến hành công bố theo một hoặc một số giai đoạn của quá trình sản xuất.
9	Pharmaniaga Manufacturing Berhad	11A, Jalan P/1, Kawasan Perusahaan Bangi, 43650 Bandar Baru Bangi, Selangor Darul Ehsan, Malaysia	151/14	25/04/2014	National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB), Malaysia	Công ty Pharmaniaga	Hồ sơ công bố là bản scan mầu của GCN, có dấu HPHLS nhưng chưa được công chứng, do vậy không đáp ứng tính pháp lý.
10	Merck KGaA	Merck KGaA	DE_HE_01_	20/10/2015	Cơ quan thẩm	VPĐD Merck	Công ty đã công
	(Cơ sở sản xuất		GMP_2015_0114		quyền		bố Đợt 33 STT
	bán thành phẩm)	Frankfurter Strabe				KGaA	33.
		250, A18, A31, A32,			Đức
		D3,D9, D11, D12,					Công ty cung
		D15, D24, D25, D39,					cấp GCN GMP
		I11, N78, N79, N80,					mới (đã xác
		N90, PH5, PH16,					nhận trên
		PH23, PH28, PH50,					EUDRA) của Cơ
		PH51, PH52, PH80,					sở SX bán thành
		V40, V41, V42, V66,					phẩm, có hạn
		V67; 64293					hiệu lực là
		Darmstadt, Germany					09/03/2018.
	Merck S.A.de C.V. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)	Calle 5, No,7 Frac. , Naucalpan de Juarez, Edo. De Mexico, C.P. 53370, Mexico	DE_HE_01_ GMP_2013_0029	04/04/2013			GCN của Cơ sở sản xuất bán thành phẩm có hạn hiệu lực ngắn hơn là 11/02/2016. Như vậy tại thời Điểm hiện tại, GCN này đã hết hạn. Không đạt yêu cầu.
11	Mega Lifesciences Public Company Limited	Mega Lifesciences Public Company Limited, Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa,	DE_NW_01_ GMP_2015_0010	03/06/2015	Cơ quan thẩm quyền Đức	Mega Lifesciences Public Company Limited	Công ty nộp kèm CPP (do Singapore cấp) của sản phẩm ACNOTIN 10, ACNOTIN 20 và đề nghị bổ

		Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand					sung các sản phẩm này vào phạm vi chứng nhận.Tuy nhiên, tại Giấy chứng nhận do Đức cấp chỉ chứng nhận cho các sản phẩm đã công bố, không chứng nhận cho 2 sản phẩm xin bổ sung nêu trên => Không đạt.
12	Tolmar INC.	701 Centre Avenue,	NL/H 13 / 0117	22/10/2013	Healthcare	Công ty	Hồ sơ công bố là
	(Cơ sở sản xuất)	Fort Collins, Colorado, 80526,			Inspectorate, Netherlands	TNHH DKSH Việt Nam	CPP của sản phẩm Hỗn dịch
	(Cơ sở sản xuất)	United States			Inspectorate, Netherlands		tiêm Eligard
	Astellas Pharma Europe B.V. (Cơ sở xuất xưởng)	Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands	NL/H 13 / 0008	07/02/2013	Healthcare Inspectorate, Netherlands		7.5mg, và MA trong đó Cơ sở sản xuất (Tolmar) đã được công bố đợt 28 STT 9, hết hạn 12/09/2016; Cơ sở xuất xưởng (Astellas) đã được công bố đợt 8 STT 46, hết hạn 31/01/2016. Do vậy, tại thời Điểm công bố, GCN của cơ sở xuất xưởng đã hết hạn, không đáp ứng yêu cầu.
13	Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas, S.A.	Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal	F036/S1/MH /001/2016	25/01/2016	National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal	Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory	GCN chưa được công chứng và Hợp pháp hóa lãnh sự nên không đáp ứng yêu cầu về pháp lý.

PHỤ LỤC 2

DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC / S - GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

Đợt 37

(Theo công văn số 4031 / QLD - CL ngày 18/03/2016 của Cục Quản lý Dược)

STT	TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT	ĐỊA CHỈ	GIẤY CH. NHẬN	NGÀY CẤP	CƠ QUAN CẤP	DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ	NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
1	Neovii Biotech GmbH	Am Haag 6 + 7 , 82166 Grafelfing, Germany	DE_BY_04_G MP_2015_0 055	29/05/2015	Cơ quan thẩm quyền Đức	Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp	Đề nghị bổ sung hàm lượng hoạt chất.
2	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany	DE_RP_01_GMP _2015_0 018	15/04/2015	Cơ quan quản lý Dược Đức	VPĐD Abbvie Biopharmaceutic als GmbH	Riêng đối với "dạng bào chế rắn khác": Đề nghị cung cấp 1 trong các giấy tờ sau: Site Master File theo mẫu của PIC / S ; biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), giấy GCN CPP hoặc MA tại Việt Nam, thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận (thuốc uống dạng rắn).
3	Bushu Pharmaceutic als Ltd. Misato Factory	950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan	1419	25/06/2014	Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan	Công ty TNHH DKSH Việt Nam	Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của

							Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
4	Bushu Pharmaceutic als Ltd. Misato Factory	950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan	1418	25/06/2014	Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan	Công ty TNHH DKSH Việt Nam	Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
5	Cipla limited	D-7 D-22 D27 MIDC Kurkumbh District Pune Maharashtra IN- 413 802 India	UK GMP 14694 Insp GMP 14694 / 4462 27- 0004	24/05/2013	Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom	Cipla Ltd. India	Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC / S hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận đối với thuốc uống dạng rắn khác.
6	Cipla Ltd. (Unit I)	Verna Industrial Estate, Verna, In- 403722, India	DE_ST_01_GMP _2015_0019	05/05/2015	Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany	Cipla Ltd. India	Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng

							nhận (công chứng là bản của công ty), không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định.
7	Cipla Ltd. (Unit II)	Verna Industrial Estate, Verna, Goa, In-403722, India	DE_ST_01_GMP _2015_0020		Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany	Cipla Ltd. India	Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng nhận (công chứng là bản của công ty),

				11/05/2015			không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định.

8	Cipla Ltd.	Goa unit VII Cipla Ltd. Plot no:S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-138, L- 147, L - 147 / 1 TO L - 147 / 3 , L - 147 / A Verna Industrial Estate, Verna salcette GOA- India 403 722			South African Medicines Control Council (MCC)	Cipla Ltd. India	Hồ sơ công bố chỉ bao gồm văn thư xác nhận của Cơ quan quản lý dược của Nam Phi. Yêu cầu cung cấp giấy chứng nhận GMP.
9	Cipla Ltd. (Unit VIII)	Verna Industrial Estate, Verna, Goa, In-403722, India	DE_ST_01_GMP _2015_0021	11/05/2015	Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany	Cipla Ltd. India	Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng nhận (công chứng là bản của công ty), không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định.
10	Daewon Pharm Co., Ltd.	24, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong-si,	2015-D1-2907	29/10/2015	Cơ quan thẩm quyền Hàn Quốc	Daewon Pharm Co., Ltd	Mẫu giấy chứng nhận không khớp với cả 2 mẫu giấy chứng nhận

		Gyeonggi- do, Republic of Korea					của Cơ quan quan thẩm quyền Hàn Quốc. Có nghi ngờ dán đè chữ ký. Đề nghị cung cấp bản gốc hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu.
11	Rotexmedica GmbH Arzneimittel werk	Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Germany	DE_SH_01_GMP_2015 _0019	06/07/2015	Cơ quan thẩm quyền Đức	Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk	Công ty đề nghị Điều chỉnh "dung dịch" thành "dạng lỏng". Đề nghị công ty bổ sung Site master File, hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), hoặc MA và CPP của sản phẩm thể hiện cơ sở có sản xuất các sản phẩm dạng lỏng ngoài dạng dung dịch.
12	PT. Dankos Farma	JI. Rawa Gatel Blok III S Kav. 36 - 38, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur, Indonesia	PW.01.02.33 1.12.15.594 2 PW.01.02.33 1.12.15.594 3 PW.01.02.33 1.12.15.594 4	11/12/2015	National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia	PT. Kalbe Farma Tbk	Tài liệu nộp không phải là Giấy chứng nhận GMP, không thể hiện ngày kiểm tra, tài liệu áp dụng. Yêu cầu bổ sung Giấy chứng nhận GMP gốc hoặc Biên bản kiểm tra / Báo cáo kiểm tra GMP thể hiện thời Điểm kiểm tra và nguyên tắc PIC / S - GMP hoặc theo tài liệu số HK.03.1.33.12.12.8195 được áp dụng.
13	Sophartex	21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France	HPF/FR/199/2013	23/10/2013	National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France	VPDD Tedis	Công ty đề nghị bổ sung viên nén bao gồm cả viên nén đặt âm đạo. Không chấp nhận: do việc sản xuất viên nén đặt âm đạo cần Điều kiện sản xuất khác với sản xuất viên nén thường. Đề nghị công ty cung cấp CPP, MA hoặc Site Master File có thể hiện dạng bào chế này.

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A

Via Civitali, 1-

20148 Milano (MI), Italia.

IT/263-3/H/2014

06/10/2014

Italian Medicines Agency (AIFA)

VPDD Tedis

Công ty đề nghị bổ sung viên nén bao gồm cả viên nén bao phim.

Không chấp nhận: do việc sản xuất viên nén bao phim cần các thiết bị và quy trình khác với sản xuất viên nén thường. Đề nghị công ty cung cấp CPP, MA hoặc Site Master File có thể hiện dạng bào chế này.

SUN

Pharmaceutic al Industries Ltd. India, Halol

Baroda Highway, Halol, Gujarat, 389350, India

NL/H 15 / 1004334

01/07/2015

Health Care Inspectorate

- Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

Công ty SUN Pharmaceutical Industries Ltd.

Công ty đề nghị Điều chỉnh phạm vi từ

"dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ" thành "Thuốc dạng

lỏng thể tích lớn, thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ".

Đề nghị công ty bổ sung Site master File, hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), hoặc MA và CPP của sản phẩm thể hiện cơ sở có sản xuất các sản phẩm dạng lỏng ngoài dạng dung dịch.

Ajinomoto Pharmaceutic als Co., Ltd Fukushima Plant

103-1,

Shirasakaushishim izu, Shirakawa- shi, Fukushima, Japan

4328

04/12/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV

Vimedimex Bình Dương

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP, EU-GMP với

thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần

hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm

tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

Ajinomoto Pharmaceutic als Co., Ltd Fukushima Plant

103-1,

Shirasakaushishim izu, Shirakawa- shi, Fukushima, Japan

4327

04/12/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV

Vimedimex Bình Dương

thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực

của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý

Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

Taiho Pharmaceutic al Co., Ltd Tokushima Plant

224-15 Aza-

ebisuno, Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771-

0194, Japan

5524

25/02/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV

Vimedimex Bình Dương

thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu

làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần

hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý

Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

Ajinomoto Co.,Inc.

Tokai Plant

1730, Hinaga, Yokkaichi-shi, Mie, Japan

4148

26/11/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV

Vimedimex Bình Dương

Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

Harasawa Pharmaceutic al Co., Ltd. (Harasawa Pharmaceutic al Co., Ltd. Saitama Plant)

19-17, Takanawa 3-Chome, Minato- ku, Tokyo, Japan (23-24, Harayama 2-Chome, Midori- ku, Saitama city, Saitama prefecture, Japan)

5473

08/02/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH XNK Y tế Delta

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP , EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày

công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm

tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công

bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Hiratsuka Plant

1-12-1,

Shinomiya, Hirasuka, Kanagawa, Japan

4149

26/11/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd.

Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte. Ltd

15 Changi North

Way #01-02, #02-

02, #02-10

Singapore 498770

MCGM1400 184

4//8/2014

Health Sciences Authority (HSA), Singapore

VPDD Ferring Pharmaceutical Ltd

Phạm vi chứng nhận nêu tại giấy chứng nhận chỉ cho công đoạn đóng gói cấp 2, không là toàn bộ hoạt động sản xuất thành phẩm thuốc. Đề nghị công ty cung cấp các tài liệu chứng minh tất

cả các công đoạn sản xuất sản phẩm đạt PIC / S - GMP .

Lipa Pharmaceutic als Ltd

21 Reaghs Farm Road, Minto NSW 2566, Australia

MI-2015-LI-12714-1

19/11/2015

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

Công ty TNHH Dược phẩm BHC

Đối với dạng bào chế rắn phân liều: yêu cầu bổ sung Site Master File the mẫu của PIC / S hoặc Biên bản kiểm tra GMP (Phần hành chính và kết luận) để làm rõ dạng bào chế rắn phân liều.

MJ Biopharm Private Limited

I-7 MIDC

Industrial Area Taloja 410 208, India

M.J. Biopharm Pvt Ltd

Hồ sơ đề nghị chưa có giấy chứng nhận GMP / CPP . Yêu cầu nộp giấy chứng nhận GMP / CPP hợp pháp hóa lãnh sự.

DANH SÁCH

CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC / S - GMP VÀ EU - GMP

Đợt 37

(Theo công văn số 4031 / QLD - CL ngày 18/03/2016 của Cục Quản lý Dược)

STT	TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT	ĐỊA CHỈ	PHẠM VI CHỨNG NHẬN	NGUYÊN TẮC GMP	GIẤY CH.NHẬN	NGÀY CẤP	NGÀY HẾT HẠN	CƠ QUAN CẤP	NHÓM THUỐC
STT	TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT	ĐỊA CHỈ	PHẠM VI CHỨNG NHẬN	NGUYÊN TẮC GMP	GIẤY CH.NHẬN	NGÀY CẤP	NGÀY HẾT HẠN	CƠ QUAN CẤP	1	2
1	Bristol-Myers Squibb	4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, Indiana 47620, United States	* Sản phẩm thuốc viên nén bao phim Baraclude (entecavir)	US GMP	07-0199-2014- 02-VN	20/08/2014	20/08/2016	United States Food and Drug Administration	x
2	Neovii Biotech GmbH	Am Haag 6 + 7 , 82166 Grafelfing, Germany	* Các sản phẩm sinh học: sản phẩm miễn dịch (dung dịch đậm đặc pha tiêm Grafalon)	EU GMP	DE_BY_04_G MP_2015_0055	29/05/2015	25/03/2018	Cơ quan thẩm quyền Đức	x
3	Laboratoires Opodex Industrie	36-42 avenue Marc Sangnier, 92390 Villeneuve La Garenne, France	* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng Thuốc uống dạng lỏng Các thuốc dạng rắn khác: Thuốc bột Các thuốc dạng bán rắn	EU GMP	HPF/FR/229/ 2015	22/10/2015	22/07/2018	French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)	x
4	Cơ sở sản xuất: Artesan Pharma GmbH & Co., KG	Wendlandstr. 1, 29439 Luchow, Germany	Sản phẩm Viên nén bao phim Deplin 600 mg (alpha-lipoic Acid 600 mg)	EU GMP	DE_NI_03_G MP_2015_0037	23/10/2015	17/06/2018	Cơ quan thẩm quyền Đức	x
5	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany	* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể	EU GMP	DE_RP_01_ GMP_2015_001 8	15/04/2015	17/12/2017	Cơ quan quản lý Dược Đức	x

			tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép. Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, Khung tẩm thuốc; Thuốc phun mù; Viên nén; Tấm dán trên da; Thuốc uống dạng lỏng. Các sản phẩm sinh học: Các sản phẩm miễn dịch; các sản phẩm công nghệ sinh học.
6	Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company	Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA	* Sản phẩm thuốc Humulin R, hỗn dịch tiêm Human Insuline PRB hòa tan trung tính 100UI / ml	EU GMP	2015/04793	11/01/2016	11/01/2017	Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS)	x
7	Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company	Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA	* Sản phẩm thuốc Humulin N, hỗn dịch tiêm Isophane Human Insuline PRB 100 UI / ml	EU GMP	2015/04791	11/01/2016	11/01/2017	Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS)	x
8	Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company	Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA	* Sản phẩm thuốc Humulin 70 / 30 , hỗn dịch tiêm Human Insuline PRB hòa tan trung tính 30 UI / ml và IsophaneHuman Insuline PRB 70 UI / ml	EU GMP	2015/04792	11/01/2016	11/01/2017	Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS)	x
9	Merck KGaA	Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany	Thuốc vô trùng: Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; viên nén bao + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc nhỏ mắt. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.	EU GMP	DE_HE_01_ GMP_2015_011 4	20/10/2015	09/03/2018	Cơ quan thẩm quyền Đức	x

			phim (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon); * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (chứa protein / DNA tái tổ hợp và vắc xin chống ung thư), thuốc công nghệ sinh học (chứa protein / DNA tái tổ hợp)
10	Delpharm Reims	10 rue du Colonel Charbonneaux 51100 Reims, France	* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột, thuốc cốm, viên nén, viên nén bao đường.	EU-GMP	HPF/FR/175/ 2015	04/08/2015	06/02/2018	French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)	x
11	Lindopharm GmbH	Lindopharm GmbH Neustrasse 82 40721 Hilden, Germany	Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm viên nén chứa chất có hoạt tính hormon); thuốc bột, thuốc cốm.	EU-GMP	DE_NW_03_ GMP_2015_002 9	10/12/2015	20/08/2018	Cơ quan thẩm quyền Đức	x
12	Sofar S.P.A	Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI), Italy	* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng (chứa corticosteroid); thuốc bột; thuốc cốm; viên ngậm; thuốc dạng khí dung; dạng bào chế bán rắn; viên nén	EU-GMP	IT/2-5/H/2016	11/01/2016	22/05/2018	AIFA Italian Medicines Agency	x
13	Remedica Ltd	Aharnon street, Limassol industrial estate, Limassol, Cyprus, 3056, Cyprus (Building 1-main, Building 2-penicillines, Building 4- cephalosporins, Building 5- anti- cancer / hormones / Building 10-anti- cancer)	* Thuốc không vô trùng: + Thuốc không chứa kháng sinh beta lactam: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc phun mù; dạng bào chế bán rắn; thuốc đặt; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim); bột pha hỗn dịch uống. + Thuốc chứa kháng sinh penicillin: Viên nang; viên nén; bột pha	EU-GMP	REM00/2013/00 1	08/08/2013	14/10/2018	Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus	x

			hỗn dịch uống. + Thuốc chứa kháng sinh cephalosporin: Viên nang; viên nén; bột pha hỗn dịch uống. + Thuốc chứa hoạt chất chống ung thư hoặc hormon: Viên nang; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).
14	Curida AS	Solbærvegen 5, ELVERUM, NO- 2409, Norway	Thuốc vô trùng: Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc nhỏ mũi; dung dịch xịt + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc nhỏ mắt + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. mũi.	EU-GMP	15/05907-7	01/07/2015	22/05/2018	Norwegian Medicines Agency- Norway	x
15	Instituto Biologico Contemporaneo S.A	Chivilcoy 304 and Bogota 3921 / 25 (Zip code C1407ESM) of the city of Buenos Aires, Argentina	Dung dịch và hỗn dịch tiêm (có hoặc không tiệt trùng cuối), thuốc đông khô không chứa betalactam, chất kìm tế bào, hormon (trừ corticoid). Thuốc bột pha tiêm chứa betalactam. Dung dịch thuốc nhỏ mắt.	PIC / S - GMP	20132014 00 1824 15	23/11/2015	23/11/2016	National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina	x
16	Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory	950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan	Sản phẩm: Viên nén Methycobal Tablets 500µg.	Japan- GMP	1419	25/06/2014	25/06/2016	Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan	x
17	Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory	950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan	Sản phẩm: Viên nén Myonal Tablets 50mg.	Japan- GMP	1418	25/06/2014	25/06/2016	Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan	x

18	Cipla limited	D-7 D-22 D27 MIDC Kurkumbh District Pune Maharashtra IN- 413 802 India	Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc đặt, viên nén; các thuốc không vô trùng khác (cốm sủi bọt, cốm không sủi bọt, pellet tan trong ruột)	EU-GMP	UK GMP 14694 Insp GMP 14694 / 4462 27- 0004	24/05/2013	08/04/2016	Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom	x
19	Cipla limited (Unit II)	UNIT II PLOT NO A-42 MIDC PATALGANGA DISTRICT RAIGAD MAHARASHTRA IN-410220 INDIA	Thuốc không vô trùng: Viên nén	EU-GMP	UK GMP 14694 Insp GMP 14694 / 4416 87- 0004	31/03/2014	17/02/2017	Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom	x
20	Valpharma International SPA;	Via G. Morgagni, 2, 47864 Pennabilli (RN), Italy	Thuốc không vô trùng: viên nén (chứa hormon sinh dục).	EU-GMP	IT/191- 5 / H / 2014 ;	28/07/2014	21/02/2017	Italian Medicines Agency (AIFA)	x
21	Baxter Oncology GmbH	Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle / Westfalen Germany	* Thuốc vô trùng (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandins / cytokines, chất độc tế bào/ chất kìm tế bào, chất miễn dịch, thuốc chứa prion / genotoxics/ teratogen): + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc cấy ghép và dạng rắn; dược chất vô trùng. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể	EU-GMP	DE_NW_02_ MIA_2013_001 1	06/10/2015	28/08/2018	Cơ quan thẩm quyền Đức	x

			tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào).
22	GAMBRO DASCO S.P.A	VIA STELVIO, 94-23035 SONDALO (SO), Italy	* Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn.	EU-GMP	IT/266- 1 / H / 2014	15/10/2014	14/02/2017	Italian Medicines Agency (AIFA)	x
23	Ay Pharmaceuticals Co., Ltd. Saitama Plant	6-8, Hachiman, Kawajima- machi, Hiki-gun, Saitama 350-0151, Japan	Sản phẩm: Dung dịch tiêm truyền Aminic (hỗn hợp Acid amin)	Japan- GMP	4297	04/12/2015	04/12/2017	Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan	x
24	Limited liability company <<Yuria- Pharm>>	* 108, Verbovetskogo street, Cherkassy, Cherkassy region, Ukraine, 18030; * 21, Chygyrynska street, Cherkassy, Cherkassy region, Ukraine, 18030;	Thuốc vô trùng: Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ.	PIC / S - GMP	095/2015/S AUMP / GMP	30/12/2015	04/12/2018	State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)	x
25	Abbott Biologicals B.V	Veerweg 12, OLST, 8121 AA, Netherlands	Thuốc vô trùng: Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; viên nén (chứa hormon). Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch; thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.	EU-GMP	NL/H 15 / 1005176	18/01/2016	02/12/2018	Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands	x
26	Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd	Plot No 72, EPIP, Phase-1, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh,	* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc cấy ghép	PIC / S - GMP	011/2016/S AUMP / GMP	08/02/2016	23/08/2018	State Administration of Ukraine on Medicinal	x

		India	và dạng rắn (chứa cephalosporines; carbapenems).					Products (SAUMP)
27	Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Valpharma International SPA;	Via G. Morgagni, 2, 47864 Pennabilli (RN), Italy	Sản phẩm: viên nén kháng dịch vị dạ dày Esomeprazole 20mg, 40mg Tên tại Việt Nam: ASGIZOLE	EU-GMP	IT/191- 5 / H / 2014	28/07/2014	21/02/2017	Italian Medicines Agency (AIFA)	x
27	Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lamp San Prospero SPA	Via Della Pace, 25 / A - 41030 San Prospero (MO), Italia		EU-GMP	IT/154- 5 / H / 2015	20/07/2015	21/02/2017	Italian Medicines Agency (AIFA)	x
28	Holopack Verpackungstec hn ik GmbH	Holopack Verpackungstechni k, Bahnhofstrasse, gemass den vorliegenden Grundrissplanen vom 17.07.2013, 74429 Sulzbach- Laufen, Germany	Thuốc vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandin / cytokine , chất ức chế miễn dịch, sulphonamide: Thuốc không vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, Thuốc sinh học: Albumin; thuốc công nghệ sinh học (bao gồm cả protein / DNA tái tổ hợp, enzyme). + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dạng bào chế bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ. prostaglandin / cytokine , chất ức chế miễn dịch, sulphonamide: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.	EU-GMP	DE_BW_01_ GMP_2015_008 8	23/07/2015	29/04/2018	Cơ quan thẩm quyền Đức (Baden- Württemberg)	x
29	Alcon Cusi SA	Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou (Barcelona), Spain	* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế bán rắn (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); dung dịch thể tích nhỏ (hormon hoặc chất có hoạt tính hormon).	EU-GMP	NCF/1542/ 001 / CAT	10/11/2015	16/10/2018	Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain	x

			* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon).
30	Sun Pharmaceutical Industries Ltd	Survey N. 214, Plot No. 20, Govt.Indl.Area, Phase II, Piparia, Silvassa-396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India	* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén.	PIC / S - GMP	091/2015/S AUMP / GMP	24/12/2015	26/11/2018	State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)	x
31	Janssen Pharmaceutica NV	Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium	Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc nhỏ mắt. Dược chất: Paliperidone Palmitate.	EU GMP	BE/GMP/2015/ 036	16/06/2015	13/03/2018	Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium	x
32	Mobilat Produktions GmbH	Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany	* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.	EU-GMP	DE_BY_04_G MP_2015_0146	10/12/2015	01/07/2016	Cơ quan thẩm quyền Đức	x
33	Hospira Australia Pty Ltd	1-5, 7-23 and 25- 39 Lexia Place, Mulgrave Vic 3170, Australia	* Thuốc vô trùng: thuốc tiêm; thuốc hít.	PIC / S GMP	MI-2015-LI- 07353-1	03/11/2015	12/12/2017	Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia	x
34	Pfizer Pharmaceuticals LLC	Km 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA	Sản phẩm: Viên nén Zyvox (Linezolid 600mg)	U.S. cGMP	06-0132-2015- 01-VN	13/07/2015	13/07/2017	United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)	x
35	Samrudh Pharmaceuticals PVT. LTD. - Unit III	J -174, J-168 & J- 168-1, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, District Thane - 401 506, Maharashtra, India	*Thuốc vô trùng + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột chứa kháng sinh Cephalosporin	EU-GMP	004/2015/R O	25/02/2015	05/11/2017	National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania	x
36	Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant	103-1, Shirasakaushishimi zu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan	Sản phẩm: Thuốc cốm Amiyu.	Japan GMP	4328	04/12/2015	04/12/2017	Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan	x

37	Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant	103-1, Shirasakaushishimi zu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan	Sản phẩm: Viên nén Atelec 10.	Japan GMP	4327	04/12/2015	04/12/2017	Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan	x
38	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd Tokushima Plant	224-15 Aza- ebisuno, Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771- 0194, Japan	Sản phẩm: Viên nang TS-One 20, 25.	Japan GMP	5524	25/02/2015	25/02/2017	Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan	x
39	Wyeth Lederle S.R.L..	Via Franco Gorgone Z.I. - 95100 Catania (CT), Italia	* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô chứa kháng sinh penicillin, dung dịch thể tích nhỏ chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào.	EU GMP	IT/269- 23 / H / 2015	24/11/2015	30/04/2018	Italian Medicines Agency (AIFA)	x
40	Akciju sabiedriba "Grindeks" (I vieta)	Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Latvia	* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; viên nén.	EU_GMP	ZVA/LV/2015/0 09H	31/07/2015	12/06/2018	State Agency of Medicines (ZVA), Latvia	x
41	Ajinomoto Co.,Inc. Tokai Plant	1730, Hinaga, Yokkaichi- shi, Mie, Japan	Sản phẩm: Thuốc cốm Livact.	Japan GMP	4148	26/11/2015	26/11/2017	Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan	x
42	Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd. (Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd. Saitama Plant)	19-17, Takanawa 3- Chome, Minato- ku, Tokyo, Japan (23-24, Harayama 2- Chome, Midori- ku, Saitama city, Saitama prefecture, Japan)	Sản phẩm: Thuốc tiêm Kyominotin (Monoammonium glycyrrhizinate 53mg, Glycine 400mg, L- cysteine 15,37mg).	Japan GMP	5473	08/02/2016	08/02/2018	Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan	x
43	Laboratorios IMA S.A.I.C. (Cơ sở sản xuất)	Palpa 2862, (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires, Argentina	Sản phẩm: + Thuốc bột đông khô pha tiêm truyền Trexam (Pemetrexed 500mg). Tên tại Việt Nam: Belipexade. + Thuốc bột đông khô	PIC / S - GMP	20132014 001790 15	16/11/2015	30/07/2016	National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina	x

			pha tiêm Xaliplat (Oxaliplatin 50mg, 100mg). Tên tại Việt Nam: Oxaliplatin. + Dung dịch tiêm Drifen (Paclitaxel 30mg, 100mg). Tên tại Việt Nam: Paclirich. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Doxetal (Docetaxel anhydrous 20mg, 80mg). Tên tại Việt Nam: Varidoxel.
	Laboratorios Richmond S.A.C.I.F. (Cơ sở đóng gói)	Elcano No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina		PIC / S - GMP	20132014- 000990 15	30/07/2015
44	PT. Pertiwi Agung	JI. DDN No. 16, Sukadanau, Cikarang Barat, Kabupaten Bekasi, Indonesia	Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Βeta- lactam (Không bao gồm thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục và chất kìm tế bào): Viên nén, viên bao.	PIC / S GMP	4484/CPOB/ A / VIII / 15	24/08/2015	08/09/2020	National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia	x
45	Mega Lifesciences Public Company Limited	Mega Lifesciences Public Company Limited, Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand	* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm. Sản phẩm cụ thể: Avarin (Simethicone 300mg + Alverine Citrate 60mg); Calcitriol 0,25mcg (meditrol); Ferrovit (Ferrous Fumarate 162mg + Folic Acid 0.75mg + Cyanocobalamin 0.0075mg).	EU-GMP	DE_NW_01_ GMP_2015_001 0	03/06/2015	24/06/2017	Cơ quan thẩm quyền Đức	x
46	Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Hiratsuka Plant	1-12-1, Shinomiya, Hirasuka, Kanagawa, Japan	Sản phẩm: Viên nén Japrolox (Loxoprofen sodium hydrate, 60mg Loxoprofen sodium)	Japan- GMP	4149	26/11/2015	26/11/2017	Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan	x
47	Macleods Pharmaceuticals	Village Theda, Post Office	* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng;	EU-GMP	UK GMP 31303 Insp GMP	16/10/2015	10/02/2017	Medicines and Healthcare	x

	Limited	Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh, In- 174101, India	viên nén.		31303/1706 716-0006			Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
48	AstraZeneca AB	SE-15185 Sodertalje, Sweden	* Địa chỉ: PET Nexium / Losec, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; pellet; viên nén.	EU-GMP	6.2.1-2015- 064647	06/11/2015	04/09/2018	Swedish Medical Products Agency (MPA)	x
			* Địa chỉ: PET Packaging, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; pellet, thuốc cốm; viên nén.		6.2.1-2015- 064648	06/11/2015	04/09/2018
49	Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: ACS Dobfar S.P.A	V.LE Addetta 4 / 12 - 20067 Tribiano (MI), Italia	Sản phẩm: thuốc bột pha dung dịch tiêm Meronem (Meropenem trihydrat 500mg, 1000mg)	EU-GMP	IT/253- 1 / H / 2015	05/11/2015	10/07/2018	Italian Medicines Agency (AIFA)	x
	Cơ sở đóng gói cấp 1 (đóng lọ thuốc bột): Zambon Switzerland Ltd	Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland		EU-GMP	15-0852	27/04/2015	15/12/2017	Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
	Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited	Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2 NA, United Kingdom.		EU-GMP	UK MIA 17901 Insp GMP / GDP / I MP 17901 / 10117 - 0029	27/08/2015	15/06/2018	Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
50	Rentschler Biotechnologie GmbH	Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler- Strasse 21, 88471 Laupheim, Germany	* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể	EU-GMP	DE_BW_01_ GMP_2015_005 3	23/04/2015	27/01/2018	Cơ quan thẩm quyền Đức	x

			tích nhỏ. Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch (vắc xin, huyết thanh); thuốc công nghệ sinh học (Protein tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng; cytokine). Dược chất sinh học: Protein tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng; cytokine.
51	Patheon France	40 boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, France	Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào); thuốc uống dạng lỏng; Thuốc sinh học: viên nang cứng chứa bào tử vi khuẩn. thuốc cốm (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào); viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào).	EU GMP	HPF/FR/268/20 14	05/12/2014	27/06/2017	French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)	x
52	Astellas Pharma Europe B.V.	Hogemaat 2, Meppel, 7942 JG, Netherlands	* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) (chứa kháng sinh nhóm betalactam); thuốc bột và thuốc cốm.	EU-GMP	NL/H 16 / 1005373	18/01/2016	26/11/2018	Healthcare Inspectorate, Netherlands	x
53	Lipa Pharmaceuticals Ltd	21 Reaghs Farm Road, Minto NSW 2566, Australia	* Thuốc không vô trùng không chứa Penicillins, Cephalosporins, hóc môn, không chứa steroids (bao gồm cả prednisone, prednisolone) và thuốc chống ung thư: Thuốc nước; dạng bào chế bán rắn; thuốc cốm; bột; viên nang mềm.	PIC / S - GMP	MI-2015-LI- 12714-1	19/11/2015	14/11/2016	Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)	x

Tải về văn bản (file PDF):

4031 QLD CL 2016 Vv Cong bo co so san xuat thuoc dat tieu chuan PIC S GMP va EU GMP Dot 37 .pdf
(409 KB)