Công văn 2462/BYT-QLD Bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

BỘ Y TẾ

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 2462/BYT-QLD

V/v bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2017

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Đợt công bố

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính, bổ sung

1

Nootropil

Piracetam

12g/60ml

Hộp 1 chai 60 mL Dung dịch truyền 12g/60ml

VN- 15056-

12

UCB Pharma S.p.A

Via Praglia 15,10044

Pianezza (TO)

Ý

3

896/QĐ-BYT

21-03-

2013

Cơ sở sản xuất: Aesica Pharmaceutical S.r.l

2

Ceclor

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate)

375mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN- 16796-

13

Facta Farmaceutici SPA

Via Laurentina km 24, 730 -

00040 Pomezia (Roma)

Ý

10

814/QĐ-BYT

03-10-

2014

Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên

3

Emla

Mỗi tuýp 5g kem chứa: Lidocain 125mg; Prilocain 125mg

5%

Kem bôi da, Hộp 1 tuýp 5g

VN- 19787-

16

Recipharm Karlskoga AB

Bjorkbomsvagen 5, SE- 69133

Karlskoga

Thụy Điển

16

264/QĐ-BYT

23-01-

2017

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói: Kem bôi, Hộp 5 tuýp 5g

4

Grandaxi n

Tofisopam

50mg

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN- 15893-

12

Egis

Pharmaceuticals Public Ltd., Co.

1165 Budapest, Bokényfoldi út 118-120

Hungary

16

264/QĐ-BYT

23-01-

2017

Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

5

Voluven 6%

Poly (o-2- Hydroxyethyl) Starch (HES 130/0,4) và Natri chloride

30mg/50 0ml;

4,5g/500

ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch; Túi polyolefine (freeflex) 500ml

VN- 19651-

16

Fresenius Kabi

Deutschland GmbH

Freseniusstraβe 1, 61169

Friedberg

Đức

16

264/QĐ-BYT

23-01-

2017

Hàm lượng: 30g/500ml; 4,5g/500ml

6

Brexin

Piroxicam (dưới dạng Piroxicam beta- cyclodextrin)

20mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên, viên nén

VN- 18799-

15

Chiesi Farrmaceutici S.p.A

Via San Leonardo 96

43100 Parma

Ý

13

3469/QĐ- BYT

19-08-

2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via San Leonardo 96-43122 Parma

7

Actilyse

Alteplase

50mg

Bột đông khô và dung môi pha tiêm truyền; Hộp gồm 1 lọ bột đông khô pha tiêm

QLSP- 948-16

Boehringer Ingelheim International GmbH&Co.KG

Birkendorfer Staβe 65 88397 Biberach an der Riss

Đức

15

4577/QĐ- BYT

23-08-

2016

Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

8

Morihepa min

Mỗi 200ml có chứa L- Isoleucine 1,840g; L-

Leucine 1,890g; L-

Lysine acetate 0,790g; L-

Methionine 0,088g; L-

Phenylalamine 0,060g; L-

Threonine 0,428g; L-

Tryptophan 0,140g; L-

Valine 1,780g; L-AIanine 1,680g; L-

Arginine 3,074g; L-

Aspartic acid 0,040g; L-

7,58%

Túi 200ml, Túi 500ml, dung dịch truyền tĩnh mạch

VN- 17215-13

AY

Pharmaceuticals Co., Ltd.

6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama

Nhật

13

3469/QĐ- BYT

19-08-

2015

1. Tên hoạt chất: Mỗi 200ml có chứa L- Isoleucine 1,840g; L- Leucine 1,890g; L- Lysine acetate 0,790g; L-Methionine 0,088g; L-Phenylalamine 0,060g; L-Threonine 0,428g; L-Tryptophan 0,140g; L-Valine 1,780g; L-AIanine 1,680g; L-Arginine 3,074g; L-Aspartic acid 0,040g; L- Histidine 0,620g; L- Proline 1,060g; L- Serine 0,520g; L- Tyrosine 0,080g, Glycine 1,080g

2. Địa chi cơ sở sản xuất: 6-8, Hachiman, Kawajima-machi,

Histidine 0,620g; L-

Proline 1,060g; L-

Serine 0,520g; L-Tyrosine 0,080g,

Glycine 1,080g

Hiki-gun, saitama

9

Canesten

Clotrimazole

100mg

Viên nén đặt âm đạo; Hộp 1 vỉ x 6 viên và 1 dụng cụ đặt thuốc

VN- 16136-13

Bayer Schering Pharma AG

Kaiser-Wilhelm- alle 51368 Leverkusen

Đức

16

264/QĐ-BYT

23-01-

2017

Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

10

Canesten

Clotrimazole

500mg

Viên đặt âm đạo; Hộp 1 vỉ x 1 viên và 1 dụng cụ đặt thuốc

VN- 15730-12

Bayer Schering Pharma AG

Kaiser-Wilhelm- alle 51368 Leverkusen

Đức

16

264/QĐ- BYT

23-01-

2017

Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

11

Plavix

Clopidogrel base (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate 97,875mg)

75mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 14 viên

VN- 16229-

13

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Acrbon Blanc Cedex

Pháp

12

234/QĐ-BYT

23-01-

2015

1. Tên thuốc: Plavix 75mg

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex

12

Xatral XL 10mg

Alfuzosin HCI

10mg

Viên nén phóng thích chậm, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN- 14355-

11

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tuors

Pháp

5

1546/QĐ- BYT

08-05-

2013

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 30 viên

13

Depakine Chrono

Natri valproate 333mg, Acid valproic 145mg

333mg; 145mg

Hộp 1 lọ 30 viên nén bao phim phóng thích kéo dài

VN- 16477-

13

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge- Ambres et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Pháp

7

2296/QĐ- BYT

01-07-

2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1 rue de la Vierge- Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

14

Mucosta

Rebamipide

100mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén

VN- 12336-11

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

903 Sangsin-ri Hyangnam-eup Hwaseong-si Gyeonggi- do

Hàn Quốc

1

115/QĐ-BYT

11-01-

2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27,

Jeyakgongdan 3- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-

937

15

Pletaal

Cilostazol

50mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén

VN- 12337-11

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

903 Sangsin-ri Hyangnam-eup Hwaseong-si Gyeonggi- do

Hàn Quốc

1

115/QĐ-BYT

11-01-

2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27,

Jeyakgongdan 3- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-

937

16

Pletaal

Cilostazol

100mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén

VN- 12338-11

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

903 Sangsin-ri Hyangnam-eup Hwaseong-si Gyeonggi- do

Hàn Quốc

1

115/QĐ-BYT

11-01-

2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27,

Jeyakgongdan 3- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-

937

17

Elthon

Itoprid hydrochlorid

50mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN- 18978-

15

Abbott Japan Co.Ltd

2-1, Inokuchi, Katsuyana, Fukui 911--8555

Nhật Bản

14

744/QĐ-BYT

03-03-

2016

1. Tên thuốc: Elthon 50mg

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911--8555

18

Tanganil 500mg

Acetyl leucin

500mg/5 ml

Dung dịch tiêm tĩnh mạch; Hộp 5 ống 5ml

VN- 18066-

14

Pierre Fabre Medicament Production

Etablissement Aqutaine Pharm Intematinal, Avenue du Beam, 64320 Idro

Pháp

16

264/QĐ-BYT

23-01-

2017

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Pharm International, Avenue du Bearn, 64320 Idron

19

Zyrtec

Cetirizin

hydroclorid

1mg/ml

Dung dịch uống, Hộp 1 lọ 60 ml

VN- 19164-15

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15,

10044 Pianezza TO.

Ý

15

4577/QĐ- BYT

23-08-

2016

Hoạt chất: cetirizin dihydroclorid

20

Seretide Evohaler DC

25/50mcg

Salmeterol xinafoate; Fluticasone furoate

25mcg; 50mcg/l liều xịt

Thuốc phun

mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng. Bình xịt 120 liều

VN- 14684-

12

Glaxo Wellcome SA

Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos

Tây Ban Nha

5

1546/QĐ- BYT

08-05-

2013

Hoạt chất: Salmetarol xinafoate, Fluticasone propionate

21

Dermovat cream

Clobetasol propionat

0,05%

Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 15g

VN- 19165-15

Glaxo Operation UK Limited

Hamire road, Barnard castle, Durham, DL 12 SDR

Anh

14

744/QĐ-BYT

03-03-

2016

Tên thuốc: Dermovate cream

22

Ventavis

Iloprost trometamol

20 mcg/ 2ml

Hộp 30 ống 2ml dung dịch thuốc dạng hít

VN- 10751 -

10

Berlimed S.A

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barbera del Valles, Barcelona

Tây Ban Nha

3

896/QĐ-BYT

21-03-

2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Poligono Industrial Santa Rosa S/n, E- 28806 Alcala de Henares, Madrid