BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15295/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
|
Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ công văn số 69-2017/KH-VCP đề ngày 29/8/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm VCP, công văn số 198/TT-LD đề ngày 04/9/2017 của Công ty liên doanh Meyer-BPC, công văn số 204A/2017/CV/BVP đề ngày 19/9/2017 của Công ty cổ phần BV Pharma, công văn số 793/ĐKT-TRA và 794/ĐKT-TRA đề ngày 31/8/2017 của Công ty cổ phần Traphaco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 09 nguyên liệu đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017, Công văn số 2492/QLD-ĐK ngày 06/3/2017, Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục Trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c) - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT,ĐK(Ng) |
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 15295/QLD-ĐK ngày 28/9/2017 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. |
Ceftazidim 1g |
VD-18402-13 |
18/01/2018 |
Công ty cổ phần Dược phẩm VCP |
Ceftazidim L- arginin sterile |
USP32 |
Qilu antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd - China |
849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong, China |
China |
2. |
Ceftazidim VCP |
VD-18403-13 |
18/01/2018 |
Công ty cổ phần Dược phẩm VCP |
Ceftazidim L- arginin sterile |
USP32 |
Qilu antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd - China |
849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong, China |
China |
3. |
Vitazidim 0,5g |
VD-19061-13 |
19/06/2018 |
Công ty cổ phần Dược phẩm VCP |
Ceftazidim L- arginin sterile |
USP32 |
Qilu antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd - China |
849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong, China |
China |
4. |
Vitazidim 2g |
VD-19986-13 |
08/11/2018 |
Công ty cổ phần Dược phẩm VCP |
Ceftazidim L- arginin sterile |
USP32 |
Qilu antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd - China |
849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong, China |
China |
5. |
Paradau extra |
VD-25939-16 |
15/11/2021 |
Công ty Liên doanh Meyer-BPC |
Cafein |
BP 2013 |
Aarti Industries Limited |
K-17/18/19 M.I.D.C., Tarapur, Dist. Thane- 401 506 |
India |
6. |
Bivitelmi 40 |
VD-26651-17 |
22/06/2022 |
Công ty Cổ phần BV Pharma |
Telmisartan |
BP 2013 |
Metrochem Api Private limited |
Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda Hyderabad, Telangana 500038 |
India |
7. |
Naptogast 40 |
VD-26666-17 |
22/06/2022 |
Công ty Cổ phần BV Pharma |
Pantoprazol pellet 8,5% |
NSX |
Spansules Formulations |
Plot No. 1 54/A4, I.D.A Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist., Hyderabad -502325 |
India |
8. |
Lubrex extra |
VD-18074-12 |
20/12/2017 |
Công ty CP Traphaco |
Chondroitin sulfate Sodium |
USP38 |
Yantai Xinghua Biochemical Products Co., Ltd |
South Fushui road, Laiyang City, Shandong |
China |
9. |
Lubrex super |
VD-20059-13 |
11/8/2018 |
Công ty CP Traphaco |
Chondroitin sulfate sodium |
USP38 |
Yantai Xinghua Biochemical Products Co., Ltd |
South Fushui road, Laiyang City, Shandong |
China |