Open navigation

Công văn 15319/QLD-ĐK Đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15319/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2017

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

    Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

    Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

    Căn cứ công văn số 246/NCPT đề ngày 22/09/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco về việc đính chính công bố nguyên liệu hoạt chất được phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 158.

     Cục Quản lý Dược thông báo:

    Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

    Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 16 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược.

    Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

    Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 

 
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu; VT, ĐK (Đ).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 15319/QLD-ĐK ngày 28/9/2017 của Cục Quản lý Dược)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Fabamox 250 DT.

VD - 27072-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Amoxicilin trihydrat

USP 38

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited.

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533, India.

India

2

Fabamox 500 DT.

VD - 27073-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Amoxicilin trihydrat

USP 38

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited.

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533, India.

India

3

Alphatrypa

VD-27074-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Chymotrypsin

USP 37

BIOZYM - Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH

Pinkertweg 50, D- 22113 Hamburg, German

German

4

Babytrim - New

VD-27075-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Sulfamethoxazole

USP 34

Virchow Laboratories Limited

Plot No.4 to 10, S.V.Co-op. Industrial Estate, IDA. Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, India

India

5

Babytrim - New

VD-27075-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Trimethoprim

BP 2013

Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd

North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province, P.R of China

China

6

Fabapoxim 200 DT.

VD - 27077-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cefpodoxim proxetil

USP 36

Covalent Laboratories Private Limited India

374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist-502 296,Andhra Pradesh, India

India

7

Firstlexin 1000 DT.

VD- 27078-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cephalexin monohydrat

USP 38

Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd

No 1000 North Shengzhou Ave, Shengzhou, Zhejiang, China

China

8

Firstlexin 250 DT.

VD-27079-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cephalexin monohydrat

USP 38

Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd

No 1000 North Shengzhou Ave, Shengzhou, Zhejiang, China

China

9

Flypit 20

VD- 27080-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Atorvastatin calci

USP 34

Zhejiang Neo - Dankong Pharmaceutical Co., Ltd

No.259 Binhai Road, Yantou Jiaojiang dist; Taizhou City; Zhejiang Province China

China

10

Lineomycin 500mg

VD- 27081-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Lincomycin hydrochloride

EP 7

Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd

No.1199 Jiaotong Road (West), Yicheng District Zhumandian, Henan Province China.

China

11

Melogesic

VD- 27082-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Meloxicam

EP 7

Techno Drugs & Intermediates Pvt. Ltd

11-2/B, Ganshyam Industrial Estate, Off Veera Desai Road,Andheri (W), Mumbai-53. Factory: C-1/B, 1914, GIDC Panoli, Dist Bharuch, Gujarat, India

India

12

Meropenem 1g

VD-27083-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Meropenem (as meropenem and sodium carbonate, sterile bulk)

USP 35 + NSX

Savior Lifetec Corporation Tainan Branch

No. 11 ,Da-shuen 9th Rd., Tainan Science Park, Hsinshih,Tainan County 744, TAIWAN, R.O.C

Taiwan

13

Piracetam

VD-27086-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Piracetam

EP 6.0

Jingdezhen Kaimenzi Medicinal Chemistry Co., Ltd

No 58, Changxi Road, Jingdezhen City, China

China

14

Tigercef 2G

VD-27090-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cefotiam hydrochloride and sodium carbonate

USP38 + NSX

Kyongbo Pharmaceutical Co. Ltd.

Rm# 903 Chong kun Dang Bldg, 368.3-Ka ChungJeong-Ro, Sodaemun-Ku, Seoul, 120-756, Korea

Korea

15

Ultrastar 250

VD-27091-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Acyclovir sodium

NSX

Rajasthan Antibiotics Limited

A-619 &630 Riico Industrial Area, Bhiwadi-301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India

India

16

Ultrastar 500

VD-27092-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Acyclovir sodium

NSX

Rajasthan Antibiotics Limited

A-619 &630 Riico Industrial Area, Bhiwadi-301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India

India

 

Tải về văn bản (file PDF):

Câu trả lời này có giúp ích cho bạn không? Yes No

Send feedback
Rất tiếc là chúng tôi không giúp được nhiều. Hãy giúp chúng tôi cải thiện bài viết này bằng phản hồi của bạn.