BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 17012/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
|
Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Công văn số 830/CV-CT ngày 06/10/2017 của Công ty CP Dược Danapha, Công văn ngày 29/9/2017 của Công ty CPDP Cửu long về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tp. ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKD Dược (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(LA). |
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 17012/QLD-ĐK ngày 18/10/2017 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
TCCL của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 |
Acepron Codein |
VD-20681-14 |
12/6/2019 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Codein Phosphat Hemihydrat |
EP 9.0 |
Alcaliber S.A |
Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana |
Spain |
2 |
Dinalvic VPC |
VD-18713-13 |
01/4/2018 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Tramadol Hydroclorid |
BP 2016 |
Alekhya Drugs Pvt. Ltd. |
No.211, Bhanu Enclave. Esi, Sunder Nagar, Hyderabad-38.Ap, India |
India |
3 |
Dinalvic VPC |
VD-18713-13 |
01/4/2018 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Tramadol Hydroclorid |
EP 9.0 |
Emmennar Pharma Pvt, Ltd - Unit II |
Plot No. 15, Jawaharlal Nehru Pharmacity (P), Tadi (Vill), Parvada (M), Vishakapatnam- 531 021, India |
India |
4 |
Panalganeffer Codein |
VD-17903-12 |
20/12/2017 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Codcin Phosphat Hemihydrat |
EP 9.0 |
Alcaliber S.A |
Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana |
Spain |
5 |
Terpin Codein 5 |
VD-18714-13 |
01/4/2018 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Codein Phosphat Hemihydrat |
EP 9.0 |
Alcaliber S.A |
Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana |
Spain |
6 |
Terpin Codein 5 |
VD-18715-13 |
01/4/2018 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Codein Phosphat Hemihydrat |
EP 9.0 |
Alcaliber S.A |
Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana |
Spain |
7 |
Terpin Codein 10 |
VD-6745-09 |
11/4/2018 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Codein Phosphat Hemihydrat |
EP 9.0 |
Alcaliber S.A |
Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana |
Spain |
8 |
Terpin Codein |
VD-16011-11 |
11/4/2018 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Codein Base |
EP 9.1 |
Alcaliber S.A |
Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana |
Spain |
9 |
Terpin Codein |
VD-16012-11 |
10/5/2018 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Codein Base |
EP 9.2 |
Alcaliber S.A |
Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana |
Spain |
10 |
Levocef 500 |
VD-17901-12 |
20/12/2017 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Levofloxacin Hemihydrat |
USP 39 |
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. |
No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang. |
China |
11 |
Ciprofloxacin 500 mg |
VD-14950-11 |
24/7/2018 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Ciprofloxacin Hydroclorid |
USP 38 |
Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co.,Ltd. |
Zhejiang Provincial Chemical And Medical Materials Base Linhai Zone Linhau, Zhejiang. |
China |
12 |
Ciprofloxacin 500 mg |
VD-14950-11 |
24/7/2018 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Ciprofloxacin Hydroclorid |
USP 38 |
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. |
No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang. |
China |
13 |
Oflid 200 |
VD-22450-15 |
26/5/2020 |
Công ty CPDP Cửu Long |
Ofloxacin |
USP 38 |
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. |
No.333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang, 322118 China. |
China |
14 |
Carbamazepin 200 mg |
VD-23439-15 |
17/12/2020 |
Công ty CP Dược Danapha |
Carbamazepine |
BP 2012 |
Zhejjiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd |
99 Waisha road, Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang, 318000 |
China |
15 |
Ticoldex |
VD-15972-11 |
30/12/2017 |
Công ty CP Dược Danapha |
Chloramphenicol |
EP 7.0 |
Quimica Sintetica, S.A. |
C/Dulcinea, s/n, Alcala de Henares 28805 - Madrid |
Spain |
16 |
Aminazin 1,25% |
VD-15685-11 |
12/12/2017 |
Công ty CP Dược Danapha |
Chlorpromazine hydrochloride |
BP 2010 |
Changzhou Nanjiang Medical & Chemical Co., Ltd |
Changzhou city, North district, Lou Town, Wang village |
China |
17 |
Colchicin 1 mg |
VD-16781-12 |
26/07/2018 |
Công ty CP Dược Danapha |
Colchicine |
USP 32 |
Indcna S.p.A |
Via Don Minzoni 6, 20090 Settala (MI) |
Italia |
18 |
Dalekine |
VD-18679-13 |
01/4/2018 |
Công ty CP Dược Danapha |
Sodium valproate |
EP 7 / BP 2011 |
Roaq Chemicals Pvt. Ltd |
41/B-5, GIDC Estate, Nandesari-39134 |
India |
19 |
Dalekine |
VD-18679-13 |
01/4/2018 |
Công ty CP Dược Danapha |
Sodium valproate |
EP 7 / BP 2011 |
Sun Pharmaceutical Industries Ltd |
Sathammai Village, Karunkuzhi Post, Madhuranthagam Taluk, Kancheepuram District, Tamil Nadu |
India |
Danh mục này gồm 3 trang, 19 khoản./.