BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 22117/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 26 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm theo Công văn số: 22117/QLD-ĐK ngày 26/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Opeclari 500 | VD-24830-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Clarithromycin | USP 36/NF 31 | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd | No. 6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China | China |
2 | Fenidofex 0,6% | VD-26983-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Fexofenadine hydrochloride | USP 36/NF 31 | Vasudha Pharma Chem Limited | Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam 531019, India | India |
3 | Nutuss | VD-25752-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Dextromethorphan hydrobromide (Dextromethorphan HBr) | EP 8 | Divi’s Laboratories Limited | Unit-1, Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District, Telangana - 508252, India | India |