BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 98/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 08 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 11722/QLD-ĐK ngày 09/8/2017, công văn số 11734/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 và công văn số 12382/QLD-ĐK ngày 16/8/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 98/QLD-ĐK ngày 08/01/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Hapacol CF | VD-21781-14 | 19/09/2019 | Công ty TNHH MTV Dược Phẩm DHG | Paracetamol | EP 8 | Mallinckrodt Inc. | Địa chỉ: Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616 USA | USA |
| Loratadin | USP 37 | Vasudha Pharma Chem Limited | Unit II Plot No. 79, J.N. Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019, Andhra Pradesh, India | India | |||||
2 | Klamentin 875/125 | VD-24618-16 | 23/03/2021 | Công ty TNHH MTV Dược Phẩm DHG | Kali Clavulanat & avicel (Potassium clavulanate with avicel 1:1) | EP 8 | CKD BIO Corporation | 8, Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea. Factory: 292, Sinwon-ro, Danwon gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100, Korea | Korea |
3 | Klamentin 250/31.25 | VD-24615-16 | 23/03/2021 | Công ty TNHH MTV Dược Phẩm DHG | Kali Clavulanat & silicon dioxyd (Potassium clavulanate with syloid 1:1) | EP 8 | CKD BIO Corporation | 8, Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea. Factory: 292, Sinwon-ro, Danwon gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425- 100, Korea | Korea |