BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1265/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - P.QLKD dược (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 1265/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | DIINTASIC | VD-21205-14 | 12/08/2019 | Công ty CP Dược Đồng Nai | Tramadol HCl | BP 2010 | Inogent Laboratories Private Limited | 28 A IDA Nacharam Hyderabad, 500076 | India |
2 | PONAICEF | VD-24689-16 | 15/7/2021 | Công ty CP Dược Đồng Nai | Ofloxacin | USP 38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118 | China |
3 | Dịch truyền tĩnh mạch Metronidazol | VD-18093-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Metronidazole | BP 2010 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd | No.8, Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province | China |
4 | Dịch truyền tĩnh mạch Metronidazol | VD-18093-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Metronidazole | EP 6 | Corden Pharma Bergamo S.p.A | Via Bergamo 121, 24047 Treviglio, Bergamo | Italy |