BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2027/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã dược cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 29 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (TTr). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 2027/QLD-ĐK ngày 29 tháng 01 năm 2018.
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | |||||||
STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Neotercod | VD-20267-13 | 27/12/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm | Codeine Camphosulfonate | NSX | Sanofi Chimie | Route d' Avignon 30390 Aramon - France | France |
2 | Di-angesic codein 30 | VD-24885-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm | Codeine phosphate hemihydrate | DĐVNIV | ALCALIBER, S.A | Plaza de Colón. 2 - Torre I, Planta 13, 28046 Madrid - Espana | Spain |
3 | Clorocid 250 mg | VD-14428-11 | 22/8/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Chloramphenicol | USP38/ BP2016/ EP8 | 1 / Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd, China | 1/ 8/F, Jinying Hanzhong New City, No. 1 Hanzhongmen Street, Nanjing, China | China |
4 | Clorocid 250 mg | VD-14428-11 | 22/8/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Chloramphenicol | USP38/ BP2016/ EP8 | Chongqing chunrui medical chemical Co., ltd- China. | No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei Chongqing, 401137 China | China |
5 | Clorocid 250 mg | VD-14428-11 | 22/8/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Chloramphenicol | USP38/ BP2016/ EP8 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd - China. | No 37 Zhonggong Bei street Tiexi district, Shenyang - China |
|
6 | Co-padein | VD-17867-12 | 08/01/2019 | Công ty CPDP 2-9 TP HCM | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8, EP 9 | ALCALIBER, S.A | Avda. Ventalomar, 1, 45007 Toledo | Spain |
7 | Ciprofloxacin 500mg | VD-17865-12 | 12/01/2019 | Công ty CPDP 2-9 TP HCM | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 38, USP 39, USP 40 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area | China |
8 | Ciprofloxacin 500mg | VD-17865-12 | 12/01/2019 | Công ty CPDP 2-9 TP HCM | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 38, USP 39, USP 40 | Zhejiang Goubang Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang | China |
| Danh mục này có 08 khoản./. |
|
|
|
|
| |||