BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1112/QLD-TTra V/v nhập khẩu và lưu hành thuốc | Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: | - Tổng Cục Hải quan - Bộ tài chính; - Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company. |
Căn cứ Phiếu kiểm nghiệm số 48L34 ngày 11/01/2018 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, thông báo kết quả kiểm nghiệm thuốc Lucyxone, SĐK VN-16972-13, số lô 100716, HD 25/7/2020 do Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company sản xuất, kết quả lô thuốc đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở.
Căn cứ các Phiếu kiểm nghiệm số 0879/VKN-YC2017 số 0880/VKN-YC2017 ngày 04/12/2017 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, thông báo kết quả kiểm nghiệm thuốc Mucambrox 15, SĐK VN-20150-16, số lô 150417, HD 03/4/2020; số lô 160417, HD 04/04/2020, thuốc do Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company sản xuất, kết quả 02 lô thuốc đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở.
Căn cứ Công văn số 35/2017/CV-HL đề ngày 24/11/2017 và Công văn số 10/2018/CV-IIL đề ngày 10/01/2018 về việc bổ sung tài liệu của Chi nhánh Công ty Hogan Lovells International LLP tại Hà Nội, đại diện cho Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company và các hồ sơ, tài liệu liên quan.
Tiếp theo Công văn số 15949/QLD-KD ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược về việc tạm ngừng nhập khẩu thuốc.
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đồng ý cho phép nhập khẩu, đưa ra lưu hành các thuốc Lucyxone, SĐK VN-16972-13; thuốc Mucambrox 15, SĐK VN-20150-16, các thuốc trên do Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company sản xuất.
2. Yêu cầu Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối phải thực hiện theo dõi chất lượng thuốc Lucyxone, SĐK VN-16972-13; thuốc Mucambrox 15, SĐK VN-20150-16 theo quy định.
Cục Quản lý Dược xin thông báo để đơn vị biết và thực hiện ./.
| Nơi nhận: - Như trên; - BT Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cty Dược VN-CTCP, Hiệp hội doanh nghiệp dược VN (để thông báo cho các đơn vị thành viên); - Phòng QLKDD, ĐKT thuộc Cục QLD (để p/h); - Website Cục QLD; - Lưu VT, TTra. | KT.CỤC TRƯỞNG |