BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4112/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 09 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 4112/QLD-ĐK ngày 09/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | HYLAFORM 0,1% | VD-28530-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Sodium hyaluronate | EP 8.0 | Bioiberica, S.A.U | Plot No. 31- to Ctra. National II, km 680,6 08389 Palafolls (Barcelona), Spain | Spain |
2 | SaViDirein 50 | VD-18346-13 | 06/02/2019 | Công ty CPDP SaVi | Diacerein | EP 8.0 | Ami Lifescience Pvt. Ltd | Block No. 82/B, ECP Road, At & PO: Karakhadi - 391 450, Tal: Padra, Dis:Baroda, Gujarat | India |
3 | Glodas 120 | VD-22848-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED | Fexofenadine | EP 7.0 | Virupaksha Organics Pvt. Ltd | Manufacturing site: Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sanga reddy Dist. -502 319, Telangana, India. Office: F-10, I.D.A, Gandhi Nagar, Balanagar, Hyderabad - 500 037, Andhra Pradesh, India | India |
4 | Glodas 180 | VD-21642-14 | 19/09/2019 | Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED | Fexofenadine | EP 7.0 | VirupakshaOrganics Pvt. Ltd | Manufacturing site: Survey No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sanga reddy Dist. -502 319. Telangana. India. | India |
5 | Glodas 60 | VD-20709-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED | Fexofenadine | EP 7.0 | VirupakshaOrganics Pvt. Ltd | Manufacturing site: Survey No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sanga reddy Dist. -502 319, Telangana, India. Office: F-10, I.D.A, Gandhi Nagar, Balanagar, Hyderabad - 500 037, Andhra Pradesh. India | India |
6 | Glonacin 1.5 M.I.U | VD-20711-14 | 06/12/2019 | Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED | Spiramycin | EP 8.0 | Topfond | Manufacturing site: No. 1199 Jiaotong Road (west), Yicheng District Zhumadian, Henan | China |
7 | Glotal 500 | VD-24172-16 | 23/03/2021 | Công ty TNHH Dược phẩm GOMED | Mephenesin | TC NSX | Synthokem Labs Private Limited | Manufacturing site: Plot No. 222 to 224 & 235 to 237, Phase-II, IDA Pashamylaram-502319, Sanga Reddy Dist, Talangana State, India. | India |