BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 8068/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký | Hà Nội, ngày 09 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Theo đề nghị của các công ty: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 tại công văn số 564a/CV-17 ngày 18/07/2017; Công ty TNHH Dược phẩm Sinpoong Daewoo tại công văn số SPDW18-02/BS ngày 05/04/2018 và số SPDW18-01/BS ngày 11/01/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht). | TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 8068/QLD-ĐK ngày 09/05/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc (1) | SĐK (2) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) | Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối….) (5) | Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu (7) | Địa chỉ NSX nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
1 | Aziefti 500 mg | VD-7439-09 | 10/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 | Azithromycin Dihydrate | DĐVN IV | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd | No.6, Wei Wu road, hanzhou GulfShang Yu Industrial Zone, Zhejiang | China |
2 | Magnesium - Vitamin B6 | VD-19829-13 | 08/11/2018 | Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 | Vitamin B6 (Pyrydoxin Hydrocloride) | DĐVN IV | Jiangxi TianxinPharmaceutical Co., Ltd | Le’anjiang Industrial Zone Leping, Jiangxi, 333300 | China |
3 | Dexone | VD-20162-13 | 27/12/2018 | Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 | Dexamethasone Acetate | DĐVN IV | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd China | No.1 Xianyao Road, Xianji, Zhejiang, China. | China |
4 | Neo- Megyna | VD-20651- 14 | 12/06/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 | Nystatin | DĐVN IV | ANTIBIOTICE Science and soul - ROMANIA | 1, Valea Lupului Street Iasi 707410, Romania. | Romani |
5 | Neo- Megyna | VD -20651- 14 | 12/06/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 | Neomycin Sulphate | DĐVN IV | Pharmacia & Upjohn company- USA | 7000 portage road kalamazoo MI 49001-0199 | USA |
6 | Grangel | VD-18846- 13 | 04/04/2019 | Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo | Aluminum Hydroxide Gel | USP39 | SPI Pharma | Chemin Du Vallon Du Maire 13240 Septemes Les Vallons, France | France |
7 | Grangel | VD-18846- 13 | 04/04/2019 | Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo | Magnesium hydroxide 30% Paste | NSX | SPI Pharma Inc | 40 Cape Henlopen Dive Lewes, De 19958, USA | USA |
8 | Grangel | VD-18846- 13 | 04/04/2019 | Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo | Simethicone Hydrodispersible 30% Emulsion | USP 39 | Chemo | Chemo S. A Lugano Branch Via F Pelli 17, P. O. Box, 6901 Lugano, Switzerland | Switzerland |
9 | Shinclop | VD -117754- 12 | 23/10/2018 | Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo | Clopidogrel Bisulfate | USP 30 | Shin Poong pharm Co., Ltd | 434-4 Moknae-dong, Danwon-gu Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea | Korea |