BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 8240/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 474/PMP đề ngày 06/04/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 105/2018/CV-STA ngày 06/04/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 8240/QLD-ĐK ngày 11/5/2018 Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Tatanol 80 mg | VD-23228-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP 35 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
2 | Tatanol | VD-25397-16 | 09/05/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP 35 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
3 | Tatanol Extra | VD-23229-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP 32 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
4 | Tatanol Ultra | VD-28305-17 | 19/09/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP35 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
5 | Tatanol | VD-23859-15 | 17/12/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP 32 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
6 | Tatanol 150 mg | VD-23860-15 | 17/12/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP30 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
7 | Tatanol 250 mg | VD-23227-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP35 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
8 | Tatanol caps. | VD-25398-16 | 09/05/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP 32 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
9 | Tatanol Children | VD-23861-15 | 17/12/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP35 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
10 | Tatanol Plus | VD-22615-15 | 26/05/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP30 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
11 | Tatanol Forte | VD-23230-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP35 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
12 | Tatanol Trẻ em | VD-25399-16 | 09/05/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP38 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 | USA |
13 | Zoamco 10mg | VD-22288-15 | 02/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Atorvastatin Calcium | USP 34 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab - 144 533 | India |
14 | Zoamco 20mg | VD-22289-15 | 02/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Atorvastatin Calcium | USP34 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab - 144 533 | India |
15 | Zoamco 40mg | VD-22290-15 | 02/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Atorvastatin Calcium | USP 34 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab - 144 533 | India |
16 | Fexostad 180 | VD-23968-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM (1) | Fexofenadine hydrochloride | USP35 | Ind-Swift Laboratories Ltd. | Village Bhagwanpur, Barwala Road, District S.A.S. Nagar (Mohali) India-140 507 Derabassi, Punjab | India |
17 | Fexostad 120 | VD-23987-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Fexofenadine hydrochloride | USP35 | Ind-Swift Laboratories Ltd. | Village Bhagwanpur, Barwala Road, District S.A.S. Nagar (Mohali) India-140 507 Derabassi, | India |
18 | Fexostad 120 | VD-25478-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM (3) | Fexofenadine hydrochloride | USP35 | Ind-Swift Laboratories Ltd. | Village Bhagwanpur, Barwala Road, District S.A.S. Nagar (Mohali) India-140 507 Derabassi, Punjab | India |
19 | Acyclovir STADA 800 mg | VD-23346-15 | 09/09/2020 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Acyclovir (Micronized) | USP38 | Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. | Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province, 317321, P.R. | China |