BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 10156/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 05 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 201/2018/ĐKT-ĐN đề ngày 16/5/2018 của Công ty CPDP Imexpharm; văn thư số 367/ĐK-DHT ngày 26/04/2018 và 369/ĐK-DHT ngày 02/5/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 94-18/MDS/CV ngày 23/04/2018 và 101-18/MDS/CV ngày 08/5/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 10156/QLD-ĐK ngày 05/6/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Kalimate | VD-28402-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 | Calcium polystyrene sulfonate | JP XVI | Kowa Company Ltd., Mohka Plant | 21-1, Matsuyama-Cho, Mohka,Tochigi, Japan | Japan |
2 | Imenir 125 mg | VD-27893-17 | 19/09/2022 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Cefdinir | USP 35 | Covalent Laboratories Private Limited | Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist 502 296 Telangana, India Địa chỉ trên GMP: Sy. No.374 Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy District - 502 296, Telangana State, India | India |
3 | Imenir 300 | VD-27894-17 | 19/09/2022 | Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Cefdinir | USP 37 | Covalent Laboratories Private Limited | Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist 502 296 Telangana, India Địa chỉ trên GMP: Sy. No.374 Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy District - 502 296, Telangana State, India | India |
4 | Vinpocetin TP | VD-25182-16 | 05/09/2021 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây | Vinpocetine | EP 8.0 | Chedom Pharmaceutical Co., Ltd | Lingxia Village, Qiaotou town, Pingshan District, Benxi, Liaoning, P. R. China | China |
5 | G5 Enfankasst | VD-20732-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Montelukast sodium | USP 37 | Polydrug Laboratories Pvt, Ltd., India | Ambemath industrial Area, plot No. 37, Anand Nagar, MIDC, Ambernath (East) - 421506, Maharashtra, India | India |
6 | Penicilin V kali | VD-22467-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Phenoxy methylpenicillin potassium | BP 2014 | North China Pharmaceutical Co., Ltd | No. 388 Heping East Road, Shijiazhuang | China |
7 | MEDI- MAGNE B6 | VD-23587-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Pyridoxin hydrochloride | USP 36 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd | Le'anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China | China |