BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11102/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại văn thư số 131/CV-TV.PHARM đề ngày 29/5/2018 của Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 11102/QLD-ĐK ngày 13/06/2018 Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Orenko (1) | VD-23074-15 | 09/09/2020 | Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm | Cefixime trihydrate | USP 37 | Nectar Lifesciences Ltd | Corporate address: SCO 38-39, Sector 9d, Chandigarh 160009, India; Manufacturing & testing facility: Vill.Saidpura, Teh.Dera Bassi, Distt.Mohali, Punjab India | India |
2 | Tv.cefuroxime (2) | VD-25315-16 | 05/09/2021 | Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm | Cefuroxim axetil | USP 35 | Nectar Life sciences Ltd | Corporate address: SCO 38-39, Sector 9d, Chandigarh 160009, India; Manufacturing & testing facility: Vill.Saidpura, Teh.Dera Bassi, Distt.Mohali, Punjab India | India |
(1): Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10370/QLD-ĐK ngày 05/6/2018
(2): Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10371/QLD-ĐK ngày 05/6/2018