BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11261/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 15 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 05/2018/CBNL-LD ngày 23/05/2018 và văn thư số 07/2018/CBNL-LD ngày 01/06/2018 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm; văn thư số 10/2018/CBNL-HS ngày 01/06/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 11261/QLD-ĐK ngày 15 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | Mibery gel 4%[1] | VD-21541-14 | 12/08/2019 | Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm | Erythromycin | EP 9.0 | ERCROS INDUSTRIAL, S.A | Paseo Deleite, s/n 28300 Aranjuez, Madrid, Spain | Spain |
2. | Mipholugel[2] | VD-22017-14 | 08/12/2019 | Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm | Aluminium phosphate gel | BP 2010 | SRL Pharma GmbH | Giulini str.2 D 67065 Ludwigshafen/Rhein | Germany |
3. | Premilin 150mg [3] | VD-29488-18 | 22/02/2023 | Công ty TNHH Hasan-Dermapharm | Pregabaline | NSX | Olon S.p.A | Via benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate, Milan | Italy |
[1] Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 3885/QLD-ĐK ngày 06 tháng 03 năm 2018 của Cục Quản lý Dược;
[2] Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, mã hs: 477/TĐTN ngày 12/02/2018
[3] Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, mã hs: 1009/TĐTN ngày 04/04/2018