BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11262/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 15 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn đề ngày 12/03/2018 của Công ty TNHH Hasan - Dermapharm về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 11262/QLD-ĐK ngày 15/6/2018)
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Bihasal 5 | VD-17762-12 | 15/12/2018 | Công ty TNHH Hasan-Dermapharm | Bisoprolol fumarat (Bisoprolol fumarate) | EP8 | Arevipharma GmbH | Meiβner Straβe 35, D-01445 Radebeul | Germany |
2 | Bihasal 5 | VD-17762-12 | 15/12/2018 | Công ty TNHH Hasan-Dermapharm | Bisoprolol fumarat (Bisoprolol fumarate) | EP8 | Ipca Laboratories Limited | P.O. Sejavta, 457 002, District Ratlam (M.P) | India |
3 | Lordivas 5mg | VD-18529-13 | 12/02/2019 | Công ty TNHH Hasan-Dermapharm | Amlodipin besylat (Amlodipine besilate) | EP8 | Ercros S.A | Paseo del Deleite, s/n 28300 Aranjuez (Madrid) | Spain |
Danh mục này có 01 trang gồm 03 khoản./.