BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 15150/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 1210/2018/CV-CPC1HN đề ngày 06/7/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 323/ĐBCL đề ngày 12/7/2018 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar; văn thư số 614/CV-DNP đề ngày 16/7/2018 của Công ty CP Dược Danapha;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 15150/QLD-ĐK ngày 02/8/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Zvezdochka Nasal Drop 0,05 % | VD-23444-15 | 17/12/2020 | CTCP Dược Danapha | Xylometazoline hydrochloride | USP 32 | Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH | Karlstrasse 15 - 39, 42 - 44, 32423 Minden, Germany | Germany |
2 | Zvezdochka Nasal Drops 0,1 % | VD-24688-16 | 15/7/2021 | CTCP Dược Danapha | Xylometazoline hydrochloride | NSX | Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH | Karlstrasse 15 - 39, 42 - 44, 32423 Minden, Germany | Germany |
3 | Zvezdochka Nasal Spray 0,1 % | VD-22744-15 | 09/09/2020 | CTCP Dược Danapha | Xylometazoline hydrochloride | USP 32 | Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH | Karlstrasse 15 - 39, 42 - 44, 32423 Minden, Germany | Germany |
4 | Danapha - Telfadin | VD-24082-16 | 23/3/2021 | CTCP Dược Danapha | Fexofenadin hydrochloride | USP 35 | Glenmark Pharmaceuticals Limited | Gienmark house, HDO- Corporate Building, Wing A, B D Sawant Marg, Chakala, Off Western Express Highway, Andheri (E), Mumbai 400 999 | India |
5 | Sumakin 500/125 | VD-23194-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần hóa- dược phẩm Mekophar | Sulbactam pivoxil | NSX | Research Pharmaceutical Co., Ltd | Floor 21-C, Qian Jiang Building, #971 Dong Fang Road, Pudong, Shanghai-200122, China | China |
6 | Dobutamin-BFS | VD-26125-17 | 06/02/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl) | USP 40 | Excella GmbH & Co. KG | Nürnberger Str. 12 90537 Feucht Germany | Germany |
7 | Dobutamin-BFS | VD-26125-17 | 06/02/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl) | USP 40 | Inogent Laboratories Pvt. Ltd, | Plot No. 28-A, IDA., Nacharam, Hyderabad - 500 076, Telangana, INDIA | India |
8 | Dobutamin-BFS | VD-26125-17 | 06/02/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl) | USP 40, EP 8.0 | RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A | Via Mediana Cisterna, 4 - 04011 APRILIA (LT) | Italy |
9 | Dobutamin-BFS | VD-26125-17 | 06/02/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl) | USP 40, EP 8.0, IP 2014 | SIEGFRIED PHARMACHEMIKAL IEN MINDEN GMBH | Karlstraβe 15-39, 42-44 32423 Minden Germany | Germany |
10 | Dexalevo-drop | VD-26773-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Dexamethasone sodium phosphate | USP 38 | Symbiotica Speciality Ingredients SDN. BHD. | No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja, 09000 Kulim, Kedah, Malaysia | Malaysia |
11 | Dexalevo-drop | VD-26773-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Dexamethasone sodium phosphate | USP 38 | Jiangsu Grand Xianle Pharmaceutical Co., Ltd | No.1, Zhongshan Seven Road, Coastal Industrial Park, Economic Development Zone, Binhai County, Yancheng City, Jiangsu Province, China | China |
12 | Lidocain-BFS | VD-22027-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Lidocain hydrochloride | USP 38, BP 2016 | Apex Healthcare Limited | 4710, GIDC Estate., City Ankleshwar, Dist Bharuch, Gujarat State, India | India |