BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 15151/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 614/CV-DNP đề ngày 16/7/2018 của Công ty CP Dược Danapha; văn thư số 1209/2018/CV-CPC1HN đề ngày 06/7/2018 của Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 199/2018/CV-STA đề ngày 05/7/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 15151/QLD-ĐK ngày 02/8/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Garnotal (1) | VD-24084-16 | 23/3/2021 | CTCP Dược Danapha | Phenobarbital | EP 7 | Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd. | No.20, 3 Haibin Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu, China | China |
2 | Phenobarbital 100 mg (2) | VD-24686-16 | 15/7/2021 | CTCP Dược Danapha | Phenobarbital | EP 7 | Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd. | No.20, 3 Haibin Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu, China | China |
3 | Partamol-Codein (3) | VD-29504-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Sanofi Chimie | Route d’Avignon 30390 Aramon | France |
4 | Ultradol (4) | VD-22007-14 | 08/12/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Tramadol hydrochloride | EP 8.0 | Wanbury Limited | Doctors Organic Chemicals Division, Iragavaram (M), K. Illindalaparru - 534 217, West Godavari Dist, Andhra Pradesh | India |
5 | Dexalevo-drop (5) | VD-26773-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levofloxacin hemihydrate | USP 40, TCCS | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31 Weisan Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological Development Area, China | China |
(1): Thay đổi địa chỉ nhà sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN 1806/TĐTN-N ngày 01/6/2018;
(2): Thay đổi địa chỉ nhà sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN 1807/TĐTN-N ngày 01/6/2018;
(3): Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc thành phẩm, thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược theo công văn số 12747/QLD-ĐK, ngày 04/07/18.
(4): thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12744/QLD-ĐK ngày 04/07/18; thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3429/QLD-ĐK, ngày 24/03/2017;
(5): bổ sung nhà sản xuất dược chất theo công văn số 12718/QLD-ĐK ngày 04/07/2018;