BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 15512/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 159. | Hà Nội, ngày 07 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm) - Đợt 159.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN). | TUQ. CỤC TRƯỞNG
|
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số: 15512/QLD-ĐK ngày 07/8/2018)
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Minovir 300 | QLĐB-621-17 | 19/09/2019 | Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM | Tenofovir disoproxil fumarat | NSX (In house) | Hetero Labs Limited | Plot No.2, Hetero infrastructure LTD-SEZ, N.Narasapuram (Vill), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (Disk.), Andhra Pradesh 531081 | India |
2 | Minovir 300 | QLĐB-621 -17 | 19/09/2019 | Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM | Tenofovir disoproxil fumarat | NSX (In house) | Acebright (India) Pharma Private Limited | No. 77D& 116/117, KLADB Industrial Area, Jigani, Bangalore - 560 105 | India |
3 | Acehasan 100 | VD-28535-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM | Acetylcystein | EP 8 | Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.1.S) | Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) | Italy |
4 | Acehasan 100 | VD-28535-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM | Acetylcystein | EP 8 | Moehs Catalana S.L. | Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell i Brunet, 12A 08191 Rubí | Spain |
5 | Macetux 100 | VD-28565-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | Acetylcystein | EP 8 | Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S) | Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) | Italy |
| 6 | Macetux 100 | VD-28565-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | Acetylcystein | EP 8 | Moehs Catalana S.L. | Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell i Brunet, 12A 08191 Rubí | Spain |
Danh mục này có 01 trang gồm 06 khoản./.