BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 18130/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 25 tháng 9 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 476/CV-DNA đề ngày 30/8/2018 của Công Ty CP Dược - VTYT Nghệ An; văn thư đề ngày 06/9/2018 của Công ty TNHH Reliv Pharma; văn thư số 286/2018/CV-STA đề ngày 06/9/2018, số 271/2018/CV-STA đề ngày 16/8/2018 và số 284/2018/CV-STA đề ngày 05/9/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 881/ĐK-DHT ngày 13/8/2018 của Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 27/MD-ĐK ngày 21/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 22/2018-CV, số 23/2018-CV, số 24/2018-CV ngày 06/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide; văn thư đề ngày 23/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 1134/PMP đề ngày 15/8/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận:
Như trên;
CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
Website Cục QLD;
Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 18130/QLD-ĐK ngày 25/9/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Deferox 125 | VD-27583- 17 | 22/06/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 | Deferasirox | NSX | MSN Laboratories Private Limited | Sy.No.317 & 323, Rudraram (village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District.) Telangana, Pincode: 502329, India | India |
2 | Cinarizin 25 mg | VD-20921- 14 | 12/06/2019 | Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An | Cinnarizine | EP 9.0 | Rakshit Drugs PVT LTD. | Sy No. 10/B, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Distric. T.S, | India |
India. | |||||||||
3 | Vinpocetin | VD-20929- 14 | 12/06/2019 | Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An | Vinpocetine | EP 8.0 | Northeast pharmaceutical Group Co., LTD | No.29 Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang,. P.R China | China |
4 | Carvestad 6.25 | VD-29498- 18 | 22/02/2023 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Carvedilol | EP 7.0 | Symed Labs Limited | Plot No. 25/B, Phase - III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India. | India |
5 | Nevitrio 30 | VD-25034- 16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Stavudine | USP 35 | Hetero Labs Limited | Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
6 | Vorifend | VD-27535- | 22/06/2022 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên | Glucosamine sulfate potassium | USP 37 | Zhejiang Zhoushan Putuo | Shunmu, Zhujiajian Street, | China |
Forte | 17 | Doanh STADA- VIỆT NAM | chloride | Xinxing Pharmas Co., Ltd | Putuo District, Zhoushan City, Zhejiang Province | ||||
7 | Cetirizine STADA 10 mg | VD-30834- 18 | 05/07/2023 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Cetirizine dihydrochloride | EP 8.0 | Glochem Industries Pvt. Ltd. | Survey Nos. 174 to 176, IDA, Bollaram, Sangareddy (Dist.) - 502 325 Telangana State | India |
8 | Diosmin STADA 500 mg | VD-22349- 15 | 09/02/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Diosmin: Hesperidin (90:10) | TCNSX | Chengdu Yazhong Bio-pharmaceutic al Co., Ltd | Lichun Town, Pengzhou, Sichuan 611936 | China |
9 | Calcium STADA Vitamin C, PP | VD-25981- 16 | 15/11/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Calcium glucoheptonate dihydrate (Calcium Glucoheptonate SOC) | USP 35 | Givaudan Lavirotte | 56, rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon | France |
10 | Elnitine | VD-14858- 11 | 29/12/2018 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- | Calcium glycerophosphate 50% (50% Liquid Calcium | TCNSX | Givaudan- Lavirotte | 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon | France |
VIỆT NAM | Glycerophosphat e) | ||||||||
11 | Flucoldstad | VD-18109- 12 | 06/02/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Paracetamol | EP 8.0 | SpecGx LLC | 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 | USA |
12 | Partamol 250 | VD-18852- 13 | 01/04/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Paracetamol | EP 8.0 | SpecGx LLC | 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 | USA |
13 | Partamol 325 | VD-21536- 14 | 12/08/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Paracetamol | EP 7.0 | SpecGx LLC | 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 | USA |
14 | Partamol 80 | VD-23977- 15 | 17/12/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Paracetamol | EP 7.0 | SpecGx LLC | 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 | USA |
15 | Partamol extra | VD-30837- 18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Paracetamol | EP 8.0 | SpecGx LLC | 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 | USA |
16 | Partamol- Codein | VD-29504- 18 | 22/02/2023 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Paracetamol | EP 8.0 | SpecGx LLC | 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 | USA |
17 | Hemarexin | VD-16718- 12 | 19/07/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Ferrous Gluconate (GIVOBIO Fe 601) | EP 8.0 | Givaudan- Lavirotte | 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon | France |
18 | Hemarexin | VD-16718- 12 | 19/07/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Manganese Gluconate | USP 38 | Givaudan- Lavirotte | 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon | France |
19 | Hemarexin | VD-16718- 12 | 19/07/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Copper Gluconate (GIVOBIO Gcu) | USP 38 | Givaudan- Lavirotte | 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon | France |
20 | Allopurinol STADA 300 mg | VD-23985- 15 | 17/12/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Allopurinol | EP 8.0 | Yixing City Xingyu Medicine Chemicals Co., Ltd. | Fangqiao Town Industrial Park, Yixing City, Jiangsu Province 214200 | China |
21 | Indopril 5 | VD-26574- | 06/02/2022 | Chi nhánh công ty TNHH Liên | Imidapril | NSX | SMS Pharmaceuticals | Unit-II, Plot No.24 & 24B and | India |
17 | Doanh STADA- VIỆT NAM | hydrochloride | Limited | 36 & 37 S.V. Co- Operative Industrial Estate Bachupally, Ranga Reddy district, Hyderabad, Telangana - 500090 | |||||
22 | Loratadin STADA 10 mg | VD-23354- 15 | 09/09/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Loratadine | USP 35 | Cadila Pharmaceuticals Limited | 294, G.I.D.C., Estate, Ankleshwar- 393 002, Gujarat | India |
23 | Magne-B6 STADA | VD-23355- 15 | 09/09/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Vitamin B6 (Pyridoxine hydrochloride) | USP38 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. | Léanjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300 | China |
24 | Stadleucin | VD-27543- 17 | 22/06/2022 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Acetylleucine | TCNSX | Centipharm | Chemin de la Madeleine, F- 06130 Grasse | France |
25 | Scanneuron- Forte | VD-22013- 14 | 08/12/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- | Vitamin B6 (Pyridoxine | USP35 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical | Leanjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, | China |
VIỆT NAM | hydrochloride) | Co., Ltd. | 333300 | ||||||
26 | Prednisolone STADA 5 mg | VD-21537- 14 | 12/08/2019 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Prednisolone | USP 38 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. | No. 19, Xinye 9th Street, Wes Area of Titanjin Economic - Technological Development Area, Tianjin, 300462. (Số 19, đường Xinye 9th, Khu vực phát triển Kinh tế - Kỹ thuật Tây Thiên Tân, Thiên Tân 300462) | China |
27 | Stadgentri | VD-23363- 15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Betamethasone dipropionate | USP 38 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. | No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin 300462 | China |
28 | Stadgentri | VD-23363- 15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh | Gentamicin sulphate sterile | EP 8.0 | Fuan Pharmaceutical | No. 1 Yanfu Road, Zhifu | China |
STADA- VIỆT NAM | Group Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd. | District, Yantai City, Shandong Province | |||||||
29 | Midalexin 250mg | VD-24232- 16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cephalexin monohydrate | DĐVN IV | North China Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei | China |
30 | Hacold | VD-22149- 15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Paracetamol | BP 2016 | Anqiu Luan Pharmaceutical Co., Ltd | No. 35, Weixu North Road, Anqiu city, Shandong province, China. | China |
31 | Sovasdi | VD-26183- 17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun | Linezolid | NSX | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | Plot No A-80, MIDC Area Kurkumbh, Taluka Daund, District Pune, 413802, Maharashtra, India | India |
32 | DAGOCTI | VD-25204- 16 | 05/09/2021 | Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất Dược phẩm USARICHPHAR M | Dutasteride | NSX | STERLING S.p.A. | Via della Carboneria, 30 - 06073 Solomeo di Corciano - Perugia - Italy | Italy |
33 | GEFBIN | VD-22186- 15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun | Ebastine | EP8 | BAL PHARMA LIMITED | 61-B, Bommasandra Industrial Area, Bangalore - 560 099, India | India |
34 | Maxxtrude | QLĐB-597- 17 | 22/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Tenofovir Disoproxil Fumarate | IP 7.0 | Anhui Biochem Pharmaceutical Co., Ltd | Zone B, Innovation Avenue, Taihe Industrial Park, Anhui Province, China | China |
35 | Fapinvir 125mg | QLĐB-675- 18 | 27/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Famciclovir | USP 39 | Hetero Drugs Limited | S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh | INDIA |