BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 19894/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (đợt 162 bổ sung) | Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần BV Pharma tại công văn 291/2018/CV/BVP đề ngày 10/09/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (V). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 19894/QLD-ĐK ngày 19 tháng 10 năm 2018.
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Bivilizid | VD-30210-18 | 05/7/2023 | Công ty cổ phần BV Pharma | Glipizid | BP 2015 | Supra Chemicals | W-58-D, MIDC Ind. Area, Thane Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai -400701. | India |
2 | Socxe | QLĐB-710-18 | 18/07/2018 | Công ty cổ phần BV Pharma | Ledipasvir | NSX | Natco Pharma Limited. | Natco House, Road No. 2, Banjara Hills, Hyderabad-500 034, Telangana, India. Natco pharma Limited - Chemical Division: Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Pin: 509 223,Telangana, India | India |
| Socxe | QLĐB-710-18 | 18/07/2018 | Công ty cổ phần BV Pharma | Sofosbuvir | NSX | Laurus Labs Limited | Plot No:21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam - 531021, Andhra Pradesh, India. | India |
Danh mục này bao gồm 02 khoản