BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 20196/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký | Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm OPC tại công văn số 814/NCPT-OPC đề ngày 04/09/2018 về việc đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất nguyên liệu trong danh mục công bố nguyên liệu dược chất được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 02 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Đ.T). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 20196/QLD-ĐK ngày 24/10/2018 của Cục Quản lý Dược)
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất sử dụng | ||||||||
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | EUCA - OPC Viên Trị Ho | VD-20454-14 | 4/3/2019 | Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược Phẩm OPC | EUCALYPTOL | USP 37/ 38/ 39 BP 2013- 2016 EP6-EP8 | Jiangsu Dahua Pharmaceutical Co Ltd | B-802 New Century City Garden No. 71, Huaihai East Road., Huaian, China | China |
2 | EUCA - OPC Viên Trị Ho | VD-20454-14 | 4/3/2019 | Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược Phẩm OPC | EUCALYPTOL | USP37/ 38/ 39 BP 2013- 2016 EP 6 - EP 8 | Tien Yuan Chemical (Pte) Ltd | No. 18 Chin Bee Road, Jurong Town, Singapore 619827 | Singapore |
3 | DẦU KHUYNH DIỆP OPC | VD-18976-13 | 19/6/2019 | Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược Phẩm OPC | EUCALYPTOL | USP 37/ 38/ 39 BP 2013- 2016 EP6-EP8 | Jiangsu Dahua Pharmaceutical Co Ltd | B-802 New Century City Garden No. 71, Huaihai East Road., Huaian, China | China |
4 | DẦU KHUYNH DIỆP OPC | VD-18976-13 | 19/6/2019 | Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược Phẩm OPC | EUCALYPTOL | USP 37/38/ 39 BP 2013- 2016 EP 6 - EP 8 | Tien Yuan Chemical (Pte) Ltd | No. 18 Chin Bee Road, Jurong Town, Singapore 619827 | Singapore |