BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 21731/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 163 | Hà Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - P. QLKD dược (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỢT 163 PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 21731/QLD-ĐK ngày 20/11/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Vacivir | QLĐB-733-18 | 08/10/2021 | Công Ty Cổ Phần Pymepharco | Valganciclovir hydrochloride | USP 38 | Hetero Drugs Limited | Plot No. 1, Hetero Infrastructure Ltd.-SEZ, N. Narasapuram (Vill.). Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (Dist.) - 531 081, A.P. | India |
2 | Victocep | VD-31047-18 | 08/10/2023 | Công ty cổ phần dược Đồng Nai | Ofloxacin | USP 38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, | China |
3 | Albutol | VD-31327-18 | 08/10/2023 | Công Ty cổ Phần Pymepharco | Salbutamol sulphate | EP 8.0 | Neuland Laboratories Limited | Sanali Info Park, ‘A’ Block, Ground Floor, 8-2-120/113, Rd No.2, Banjara Hills, Hyderabad - 500 034, Andhra Pradesh | India |
4 | Levofloxacin STADA 250 mg | VD-31396-18 | 08/10/2023 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Levofloxacin hemihydrate | USP 38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province | China |