Open navigation

Công văn 23833/QLD-ĐK Duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 23833/QLD-ĐK
V/V duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc

Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018

Kính gửi: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco
Số 66 quốc lộ 30, Mỹ Phú, Cao nh, Đồng Tháp

Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 594/CV-ĐK/DMC ngày 20/09/2018 của Công ty về việc duy trì hiệu lực s đăng, ký thuốc đã hết hiu lc do Công ty đăng ký và sản xuất.

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 1902/BYT-QLD ngày 13/4/2017 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết s 30/NQ-CP của Chính phủ, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Đồng ý duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc 12 tháng k từ ngày ký công văn này đối với các thuốc sau:

- Glucofine 850 mg, số đăng ký VD-15246-11,

- Cefalexin 500 mg, số đăng ký VD-15548-11;

- Chlorpheniramin maleat 4 mg, s đăng ký VD-15549-11.

2. Đồng ý duy trì hiệu lực s đăng ký thuốc 12 tháng k từ ngày số đăng ký hết hiệu lực (30/12/2018) đối với thuốc sau:

- Cedodime 100 mg, s đăng ký VD-16122-11.

3. Thuc được phép sản xuất trong thời hạn duy trì hiệu lực s đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

4. Trường hợp thuốc được cấp số đăng ký mới trong thời hạn hiệu lực duy trì số đăng ký cũ, cơ sở đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc phải sn xuất, lưu hành thuốc theo số đăng ký mới kể từ ngày được cấp.

5. Không đồng ý duy trì hiệu lực số đăng ký đối với thuốc sau:

- Dourso - S, số đăng ký VD-15244-11, lý do: thuốc đăng ký lại đã được cấp s đăng ký VD-30989-18.

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. V
ũ Tuấn Cường (để b/c);
- Sở Y tế Tỉnh 
Đồng Tháp (để p/h);
- Lưu
: VTĐK (ht).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Nguyễn Tất Đạt

Tải về văn bản (file PDF):

Câu trả lời này có giúp ích cho bạn không? Yes No

Send feedback
Rất tiếc là chúng tôi không giúp được nhiều. Hãy giúp chúng tôi cải thiện bài viết này bằng phản hồi của bạn.