BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 4532/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy ĐKLH tại Việt Nam đợt 164 | Hà Nội, ngày 01 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018; Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty biết và thực hiện.
Nơi nhận:
Như trên;
CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
Website Cục QLD;
Lưu: VT, ĐK (N.H).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 4532/QLD-ĐK ngày 01/4/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | QLĐB-747-19 | 27/02/2022 | Tenofovir disoproxil fumarate | TC NSX | Acebright (India) Pharma Pvt Ltd. | India |
2 | QLĐB-747-19 | 27/02/2022 | Lamivudine | USP 40 | Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
3 | QLĐB-747-19 | 27/02/2022 | Efavirenz | USP 40 | Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
4 | QLĐB-760-19 | 27/02/2022 | Levonorgestrel | EP 7.8 | Bayer AG | Germany |
5 | QLĐB-761-19 | 27/02/2022 | Levonorgestrel | EP 7.8 | Bayer AG | Germany |
6 | VD-31460-19 | 27/02/2024 | Flunarizin dihydroclorid | EP 8.0 | Zhengzhou ruikang pharmaceutical co., ltd. | China |
7 | VD-31461-19 | 27/02/2024 | Spiramycin | BP 2014 | Wuxi fortune pharmaceutical co., ltd. | China |
8 | VD-31461-19 | 27/02/2024 | Spiramycin | EP.8 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd | China |
9 | VD-31462-19 | 27/02/2024 | Loratadin | USP 40 + TC NSX | MOREPEN LABORATORIE S LIMITED | India |
10 | VD-31463-19 | 27/02/2024 | Alphachymotry psin | USP 40 | Beijing Geyuantianrun Bio-tech Co., Ltd. | China |
11 | VD-31464-19 | 27/02/2024 | Alphachymotry psin | USP 40 | Beijing Geyuantianrun Bio-tech Co., Ltd. | China |
12 | VD-31465-19 | 27/02/2024 | Irbesartan | USP 40 + TC NSX | ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTI CAL Ltd. China | China |
13 | VD-31465-19 | 27/02/2024 | Hydroclorothiaz id | USP 40 + TC NSX | Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd | China |
14 | VD-31466-19 | 27/02/2024 | Irbesartan | USP 40 + TC NSX | ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTI CAL Ltd. China | China |
15 | VD-31466-19 | 27/02/2024 | Hydrociorothiaz id | USP 40 + TC NSX | Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd | China |
16 | VD-31467-19 | 27/02/2024 | Celecoxib | USP 40 + TC NSX | Aarti Drugs Limited | India |
17 | VD-31468-19 | 27/02/2024 | Flurbiprofen | EP 8.0 + TC NSX | FDC Limited | India |
18 | VD-31469-19 | 27/02/2024 | Flurbiprofen | EP 8.0 + TC NSX | FDC Limited | India |
19 | VD-31470-19 | 27/02/2024 | Itraconazol (dưới dạng vi | TC NSX | LEE PHARMA LIMITED | India |
hạt 22%) | ||||||
20 | VD-31474-19 | 27/02/2024 | Acetylcystein | USP 38 | WUHAN GRAND HOYO CO., LTD | China |
21 | VD-31475-19 | 27/02/2024 | Acetylcystein | USP 38 | WUHAN GRAND HOYO CO., LTD | China |
22 | VD-31476-19 | 27/02/2024 | Nabumeton | USP 38 | DIVI’S LABORATORIE S LIMITED | India |
23 | VD-31477-19 | 27/02/2024 | Clobetasol propionat | USP 40 | A VIK PHARMACEUTI CAL LTD | India |
24 | VD-31478-19 | 27/02/2024 | Valsartan | USP 40 + TC NSX | IPCA LABORATORIE S LIMITED | India |
25 | VD-31479-19 | 27/02/2024 | Esomeprazol magnesi trihydrat | USP 40 | EVEREST ORGANICS LIMITED | India |
26 | VD-31480-19 | 27/02/2024 | Esomeprazol magnesi trihydrat | USP 40 | EVEREST ORGANICS LIMITED | India |
27 | VD-31481-19 | 27/02/2024 | Betamethason valerat | USP 39 | A VIK PHARMACEUTI CAL LTD | India |
28 | VD-31481-19 | 27/02/2024 | Neomycin sulfat | EP 8.0 | Sichuan Long March Pharmaceutical Co., Ltd | China |
29 | VD-31482-19 | 27/02/2024 | Clotrimazol | USP 40 | CHANGZHOU YABANG PHARMACEUTI | China |
CAL CO., LTD | ||||||
30 | VD-31483-19 | 27/02/2024 | Etoricoxib | TC NSX | KEKULE PHARMA LIMITED | India |
31 | VD-31484-19 | 27/02/2024 | Fluconazol | EP 8.0 | GRANULES INDIA LIMITED | India |
32 | VD-31485-19 | 27/02/2024 | Fluconazol | EP 8.0 | GRANULES INDIA LIMITED | India |
33 | VD-31486-19 | 27/02/2024 | Fluconazol | EP 8.0 | GRANULES INDIA LIMITED | India |
34 | VD-31487-19 | 27/02/2024 | Acid fusidic hemihydrat | EP 8.0 | JOYANG LABORATORIE S | China |
35 | VD-31488-19 | 27/02/2024 | Acid fusidic hemihydrat | EP 8.0 | JOYANG LABORATORIE S | China |
36 | VD-31488-19 | 27/02/2024 | Betamethason valerat | USP 39 | A VIK PHARMACEUTI CAL LTD | India |
37 | VD-31489-19 | 27/02/2024 | Gabapentin | USP 40 + TC NSX | ZHEJIANG CHIRAL MEDICINE CHEMICALS | China |
38 | VD-31490-19 | 27/02/2024 | Desloratadin | EP8.0 + TC NSX | MOREPEN LABORATORIE S LIMITED | India |
39 | VD-31491-19 | 27/02/2024 | Pregabalin | EP 9.0 + TC NSX | Maps LABORATORIE S PRIVATE LIMITED | India |
40 | VD-31492-19 | 27/02/2024 | Pregabalin | EP 9.0 + TC NSX | Maps LABORATORIE S PRIVATE LIMITED | India |
41 | VD-31493-19 | 27/02/2024 | Pregabalin | EP 9.0 + TC NSX | Maps LABORATORIE S PRIVATE LIMITED | India |
42 | VD-31494-19 | 27/02/2024 | Pyridoxin hydroclorid | TC NSX | DSM Nutritional Products GmbH | Switzerlan |
43 | VD-31496-19 | 27/02/2024 | Aciclovir | USP 38 | Zhejiang Zhebei Pharmaceutical Co., Ltd | China |
44 | VD-31497-19 | 27/02/2024 | Aciclovir | USP 40 | Zhejiang Zhebei Pharmaceutical Co., Ltd | China |
45 | VD-31498-19 | 27/02/2024 | Zinc gluconat | USP 40 | GIVAUDAN- LAVIROTTE | France |
46 | VD-31499-19 | 27/02/2024 | Calcium lactat pentahydrat | USP 40 | GLOBAL CALCIUM Pvt. Ltd | India |
47 | VD-31500-19 | 27/02/2024 | Paracetamol | USP 41 | ANQIU LU’AN PHARMACEUTI CAL CO. LTD | China |
48 | VD-31501-19 | 27/02/2024 | Paracetamol | USP 39 + TC NSX | ANQIU LU’AN PHARMACEUTI CAL CO. LTD | China |
49 | VD-31502-19 | 27/02/2024 | Povidon iod | USP 38 | R.N.LABORATO RIES PVT. LTD | India |
50 | VD-31503-19 | 27/02/2024 | Prednisolon sodium | USP 40 + TC NSX | HENAN LIHUA PHARMACEUTI | China |
phosphat | CAL CO., LT. | |||||
51 | VD-31507-19 | 27/02/2024 | Pantoprazol sodium sesquihydrat | EP 8.0 + TC NSX | DONG WHA PHARM CO., LTD | Korea |
52 | VD-31508-19 | 27/02/2024 | Dexamethasone sodium phosphate | BP 2016 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd | China |
53 | VD-31525-19 | 27/02/2024 | Povidon iodin | USP 38 | Adani Pharmachem | India |
54 | VD-31526-19 | 27/02/2024 | Acid folic | BP 2016 | DSM Nutritional Products Ltd | Singapore |
55 | VD-31527-19 | 27/02/2024 | Paracetamol | USP 38 | Mallinckrodt Inc | USA |
56 | VD-31528-19 | 27/02/2024 | Clorphemramm maleat | BP 2015 | Supriya lifescience Ltd | India |
57 | VD-31529-19 | 27/02/2024 | Clotrimazol | USP 36 | Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd | China |
58 | VD-31530-19 | 27/02/2024 | Methylpredniso lon | USP 40 | Zhejiang xianju pharmaceutical co. Ltd | China |
59 | VD-31531-19 | 27/02/2024 | Acetylcystein | USP 39/EP 9 | Fabbrica Italians Sintetici S.P.A. | Italy |
60 | VD-31532-19 | 27/02/2024 | Sulfamethoxazo l | BP 2013 | Virchow Laboratories Limited | India |
61 | VD-31532-19 | 27/02/2024 | Trimethoprim | BP 2013 | Shouguang Fukang | China |
Pharmaceutical Co., Ltd. | ||||||
62 | VD-31533-19 | 27/02/2024 | Ibuprofen | USP 38 | Basf corporation | Germany |
63 | VD-31534-19 | 27/02/2024 | Paracetamol | BP 20146 | Hebei jiheng (group) pharmaceutical co. ltd | China |
64 | VD-31535-19 | 27/02/2024 | Pyridoxin hydroclorid | USP 37 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical co.,ltd | China |
65 | VD-31535-19 | 27/02/2024 | Thiamin mononitrat | USP 37 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical co.,ltd | China |
66 | VD-31535-19 | 27/02/2024 | Cyanocobalami n | USP 37 | Ningxia Kingvit Pharmaceutical co., ltd. | China |
67 | VD-31847-19 | 27/02/2024 | Clopidogrel bisulfate | USP 40 | IND-SWIFT LABORATORIE S LIMITED | India |
68 | VD-31848-19 | 27/02/2024 | Fexofenadine hydrochloride | USP 40 | Vasudha Pharma Chem Limited | India |
69 | VD-31849-19 | 27/02/2024 | Chymotrypsin | USP 40 | BEIJING GEYUANTIANR UN BIO-TECH CO., LTD. | China |
70 | VD-31850-19 | 27/02/2024 | Paracetamol | EP 9.0 | MALLINCKROD T INC | USA |
71 | VD-31851-19 | 27/02/2024 | Irbesartan | USP 41 | CTX | India |
LIFESCIENCES (P) LTD | ||||||
72 | VD-31852-19 | 27/02/2024 | Montelukast sodium | USP 40 | MOREPEN LABORATORIE S LIMITED | India |
73 | VD-31853-19 | 27/02/2024 | Loperamide hydrochloride | BP 2015 | VASUDHA PHARMA CHEM LTD | India |
74 | VD-32100-19 | 27/02/2024 | Acid Benzoic | EP 7 | Emerald Performance Materials (kalama chemical) | Netherlands |
75 | VD-32100-19 | 27/02/2024 | Acid Salicylic | USP 38 | Novacyl | France |
76 | VD-32100-19 | 27/02/2024 | Iod | USP 38 | G.amphray laboratories | India |
77 | VD-32103-19 | 27/02/2024 | Aspirin | USP 37 | JQC (HUAYIN) PHARMACEUTI CAL CO., LTD | China |
78 | VD-32103-19 | 27/02/2024 | Natri salicylat | USP 38 | Yixing City Shenguang Mecicine Chemical co., Ltd | China |
79 | VD-32104-19 | 27/02/2024 | Hydrogen peroxyd (50%) | TCCS | Huchems Fine Chemical Corp | Korea |
80 | VD-32106-19 | 27/02/2024 | Xanh methylen | USP 38 | Vanshi Chemicals Pvt Ltd | India |
81 | VD-32111-19 | 27/02/2024 | N- Acetylcysteine | EP 9.0 | MOEHS CATALANA, | SPAIN |
S.L. | ||||||
82 | VD-32112-19 | 27/02/2024 | Calcium Lactate Pentahydrate | EP 8.0 | Purac Biochem | Nederland |
83 | VD-32113-19 | 27/02/2024 | Fosfomycin Calcium hydrat | EP 9.0 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd | China |
84 | VD-32114-19 | 27/02/2024 | Dequalinium | EP 9.0 | LEBSA | Spain |
85 | VD-32115-19 | 27/02/2024 | Methylergometr ine maleate | USP 40 | Teva Czech Industries S.r.o. | Czech |
86 | VD-32116-19 | 27/02/2024 | Cilostazol | USP 40 | AMSAL CHEM PVT. LTD. | India |
87 | VD-32127-19 | 27/02/2024 | Aciclovir | USP 38 | Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
88 | VD-32128-19 | 27/02/2024 | Azithromycin dihydrate | USP 39 | Shanghai Shyndec Pharmaceutical (Haimen) Co., Ltd. | China |
89 | VD-32129-19 | 27/02/2024 | Berberine chloride | JP XVII | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. | China |
90 | VD-32130-19 | 27/02/2024 | Cephalexin monohydrate | BP 2014 | Lupin Limited | India |
91 | VD-32131-19 | 27/02/2024 | Cimetidine | USP 36 | Jiangsu Baosheng Longcheng Pharmaceutical | China |
Co., Ltd. | ||||||
92 | VD-32132-19 | 27/02/2024 | Cloxacillin Sodium | USP 38 | Rajasthan Antibiotics Limited | India |
93 | VD-32133-19 | 27/02/2024 | Dexamethasone acetate | EP 7.0 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd | China |
94 | VD-32134-19 | 27/02/2024 | Doxycy cline hyclate | EP 8.0 | Kunshan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd | China |
95 | VD-32135-19 | 27/02/2024 | Erythromycin stearate | BP 2013 | SM Biomed SDN. BHD. | Malaysia |
96 | VD-32136-19 | 27/02/2024 | Erythromycin stearate | BP 2014 | SM Biomed SDN. BHD. | Malaysia |
97 | VD-32137-19 | 27/02/2024 | Ethambutol hydrochloride | BP 2013 | Linaria Chemicals (Thailand) Ltd. | Thailand |
98 | VD-32138-19 | 27/02/2024 | Ibuprofen | BP 2013 | Strides Shasun Limited | India |
99 | VD-32139-19 | 27/02/2024 | Fenofibrate (non- micronized) | EP 7.0 | Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd | China |
100 | VD-32140-19 | 27/02/2024 | Atorvastatin calcium | USP 38 | Cadila Healthcare Ltd. | India |
101 | VD-32141-19 | 27/02/2024 | Dried Aluminum Hydroxide Gel | USP 35 | SPI Pharma | USA |
102 | VD-32142-19 | 27/02/2024 | Mannitol | EP 8.0 | Roquette Freres | France |
103 | VD-32143-19 | 27/02/2024 | Isoniazid | USP 40 | Vista Organics (P) Ltc. | India |
104 | VD-32144-19 | 27/02/2024 | Betamethasone | EP 7.0 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
105 | VD-32145-19 | 27/02/2024 | Indomethacin | EP 8.0 | Taicang Pharmaceutical Factory | China |
106 | VD-32146-19 | 27/02/2024 | Betamethasone | EP 8.0 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd | China |
107 | VD-32146-19 | 27/02/2024 | Dexchlorphenir ami ne maleate | BP 2013 | Supriya Lifescience Ltd. | India |
108 | VD-32147-19 | 27/02/2024 | Albendazole | USP 38 | Ka Malle Pharmaceuticals Ltd | India |
109 | VD-32150-19 | 27/02/2024 | Olanzapine | USP 38 | Cadila Pharmaceuticals Limited | India |
110 | VD-32151-19 | 27/02/2024 | Povidone Iodine | USP 36 | BASF Corporation | United |
111 | VD-32152-19 | 27/02/2024 | Dextromethorp han Hydrobromide | USP 36 | Wockhardt Limited | India |
112 | VD-32154-19 | 27/02/2024 | Tetracycline Hydrochloride | BP 2016 | NINGXIA QIYUAN Pharmaceutical | China |
Co., Ltd. | ||||||
113 | VD-32155-19 | 27/02/2024 | Thiamine mononitrate (Vitamin B1) | BP 2014 | Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd | China |
114 | VD-32155-19 | 27/02/2024 | Pyridoxine hydrochloride (Vitamin B6) | BP 2014 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
115 | VD-32155-19 | 27/02/2024 | Cyanocobalami n (Vitamin B12) | USP 38 | Ningxia Kingvit Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
116 | VD-32156-19 | 27/02/2024 | Vitamin B1 (Thiamine mononitrate) | BP 2015 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
117 | VD-32191-19 | 27/02/2024 | Alpha chymotrypsin | USP 39 | Faizyme Laboratories (Pty) Ltd | South Africa |
118 | VD-32192-19 | 27/02/2024 | Glucosamine sulphate sodium chloride | USP 39 | Andhra Medi Pharma India Pvt Ltd | India |
119 | VD-32192-19 | 27/02/2024 | Chondroitin sulfate sodium | USP 39 | Jiaxing Hengjie Biopharmaceutica l Co., Ltd. | China |
120 | VD-32193-19 | 27/02/2024 | Galantamine hydrobromide | EP 8.0 | Indena S.p.A. | Italy |
121 | VD-32194-19 | 27/02/2024 | Lincomycin HCl | Ph. Eur 7.3 | Nanyang Pukang Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
122 | VD-32195-19 | 27/02/2024 | Allopurinol | Ph. Eur. 8.0 | Harman | India |
Finochem Ltd | ||||||
123 | VD-32196-19 | 27/02/2024 | Meloxicam | Ph. Eur. 8.0 | AMSA - Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A. | Italy |
124 | VD-32197-19 | 27/02/2024 | Meloxicam | Ph. Eur. 8.0 | AMSA - Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A. | Italy |
125 | VD-32198-19 | 27/02/2024 | Montelukast sodium | USP 38 | Laurus Labs Private Limited | India |
126 | VD-32199-19 | 27/02/2024 | Nebivolol hydrochloride | Nhà sản xuất | MSN Pharmachem Private Limited. | India |
127 | VD-32200-19 | 27/02/2024 | Piracetam | EP 8.0 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
128 | VD-32201-19 | 27/02/2024 | Sulbutiamine | Nhà sản xuất | Luoyang Chemman Pharmchem CO. LTD. | China |
129 | VD-32202-19 | 27/02/2024 | Tenofovir disoproxil fumarate | Nhà sản xuất | Mangalam Drugs and Organics Ltd. | India |
130 | VD-32202-19 | 27/02/2024 | Emtricitabine | Nhà sản xuất | Hetero Labs Limited | India |
131 | VD-32289-19 | 27/02/2024 | Mosaprid cittat dihydrat | JP XVII | DAEHE Biopharma | Korea |
132 | VD-32349-19 | 27/02/2024 | Sodium Chloride | EP 9 | Dominion Salt Limited | New Zealand |
133 | VD-32349-19 | 27/02/2024 | Sodium Chloride | EP 9 | Esco - European Salt company GmbH & Co. KG | Germany |
134 | VD-32398-19 | 27/02/2024 | Bambuterol hydrochloride | BP 2018 | Aarti Industries Limited | India |
135 | VD-32399-19 | 27/02/2024 | Bisoprolol fumarate | EP 9.0 | Moehs Catalana, S.L. | Spain |
136 | VD-32400-19 | 27/02/2024 | Magnesium gluconate | USP 38 | Givaudan- Lavirotte | France |
137 | VD-32400-19 | 27/02/2024 | Calcium glycerophospha te (50% Liquid Calcium | In-house | Givaudan- Lavirotte | France |
138 | VD-32401-19 | 27/02/2024 | Fluconazole | EP 8.0 | Glenmark Pharmaceuticals Limited | India |
139 | VD-32402-19 | 27/02/2024 | Lamivudine | USP 39 | Hetero Labs Limited (Unit-IX) | India |