Công văn 5113/QLD-CL Công bố đợt 28 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

- Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.

Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, phòng QLCL thuốc đã rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm toa chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Đợt 28 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:

   
   

   1. Rút tên của 02 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm toa chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT- BYT ngày 04/5/2018:

      
      

      • Alkem Laboratories Ltd. India - INDIA;

        
        

      • Aurobindo Pharma Ltd. - INDIA.

        
        

        
        

        kiểm:

   2. Bổ sung 03 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu

2. 
   

   • Medopharm Private Limited - INDIA (Hậu kiểm);

     
     

   • Crown Pharm. Co Ltd - KOREA (Hậu kiểm);

     
     

   • Polfarmex S.A - POLAND (Hậu kiểm).

3. 
   

4. Danh sách cập nhật Đợt 28 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.

   
   

5. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát

việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.

Nơi nhận:

• Như trên;

• Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

• Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp);

• Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp);

• Phòng Thanh tra D&MP, Website - Cục QLD;

• Lưu: VT, CL(XH).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt