BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 4519/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 01 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC
THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 4519/QLD-ĐK ngày 01/4/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | QLĐB-766-19 | 27/02/2022 | Docetaxel | EP 9.0 | Phyton Biotech, LLC. | Canada |
2 | QLĐB-767-19 | 27/02/2022 | Docetaxel | EP 9.0 | Phyton Biotech, LLC. | Canada |
3 | QLĐB-768-19 | 27/02/2022 | Bleomycin Sulfate | USP 40 | Sicor Società Italianna Corticosteroidi S.r.l | Italy |
4 | QLĐB-748-19 | 27/02/2022 | Entecavir monohydrat | NSX | Shanghai Qingsong Pharmaceutical Co., Ltd. | China. |
5 | VD-32215-19 | 27/02/2024 | Levofloxacin | USP 40 | DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. | India |
6 | VD - 32458 - 19 | 27/02/2024 | Levofloxacin hemihydrate | USP 38 | Neuland Laboratories Limited | India |
7 | VD - 32459 - 19 | 27/02/2024 | Levofloxacin hemihydrate | USP 38 | Neuland Laboratories Limited | India |
8 | VD - 32460 - 19 | 27/02/2024 | Levofloxacin hemihydrate | USP 38 | Neuland Laboratories Limited | India |
9 | VD - 32447 - 19 | 27/02/2024 | Ciprofloxacin hydrochloride | USP 38 | Aarti Drugs Limited | India |
10 | VD-31986-19 | 27/02/2024 | Metronidazole | BP2012 | Hubei Hongyuan pharmaceutical technology Co., Ltd. | China |