BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 8064/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 09 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 359/ĐKT-TRA ngày 24/04/2018 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 0418-80/2018/DAV-RA ngày 18/04/2018 của Công ty cổ phần dược Fresenius Kabi Bidiphar; văn thư đề ngày 26/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 8064/QLD-ĐK ngày 09 tháng 05 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | Usaneuro 100 (1) | VD-22442- 15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Gabapentin | USP 38 | Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd | Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang Province, P. R. China. | China |
2. | Neo-Nidal (2) | VD-17884- 12 | 20/12/2018 | Công ty Cổ phần dược phẩm AMPHARCO U.S.A | Aceclofenac | BP 2015 | Amoli Organics Pvt. Ltd | Plot No. 322/4, 40 Shed Area, GIDC Vapi. Gujarat State, India | India |
3. | Diclofenac Kabi 75mg/3ml(3) | VD-22589- 15 | 26/05/2020 | Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar | Diclofenac natri | BP 2015 | Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. | East Changhong road Tangyin, Henan | China |
4. | Viên cảm cúm Traflu ngày - đêm(4) | VD-21015- 14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Phenylephrin hydroclorid | USP 38 | Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH | Karlstrasse 15-39,42-44 32423 Minden | Germany |
___________________
(1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4857/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược;
(2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 5008/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược;
(3) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 6181/QLD-ĐK ngày 06/04/2018 của Cục Quản lý Dược.
(4) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 8918/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược.