|
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 102 / QĐ - QLD |
Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 11 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 153
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63 / 2012 / NĐ - CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861 / QĐ - BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44 / 2014 / TT - BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký
thuốc,
Căn cứ công văn số 8600 / BYT - QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản
xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
Như Điều 4;
BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
TT. Lê Quang Cường (để b/c);
Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
Tổng Công ty Dược VN;
Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
DANH MỤC
11 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016 - ĐỢT 153.
Ban hành kèm theo quyết định số: 102 / QĐ - QLD , ngày 23/3/2016
-
Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
1
Dưỡng cốt V.A
Mỗi 250 ml chứa dịch chiết từ các dược liệu tương đương với: Trâu cổ 50g; Thục địa 20g; Ngải cứu 15g; Đỗ đen 10g; Cao xương hỗn hợp (2 / 1) của Trâu, Bò, Lợn (tỷ lệ 3:3:1) 35g
Thuốc nước uống
24
tháng
TCCS
Hộp 1 chai x 250 ml
V46-H12-16
2
Vị viêm tán V.A
Mỗi 5g thuốc bột chứa: Thổ bối mẫu 0,65g; Cam thảo 0,65 g; Tam thất 0,65g; Mai mực 1,2g; Nghệ 1,85g
Thuốc bột uống
24
tháng
TCCS
Hộp 10 túi, 15 túi x 5g
V47-H12-16
-
-
Công ty đăng ký: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: Số 250 / 13 , đường Trần Hưng Đạo, Bình Khánh, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: Số 250 / 13 , đường Trần Hưng Đạo, Bình Khánh, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
3
Hồng huyết tố
Mỗi 270ml chứa: Các chất chiết được từ dược liệu tương đương Thục địa 3,375g;
Cao lỏng
24
tháng
TCCS
Hộp 1 chai
270 ml
V48-H12-16
Đảng sâm 3,375g; Xuyên khung 3,051 g;
Đương quy 3,051 g; Trần bì 4,05g; Hoàng kỳ 2,7g; Viễn chí 2,7g; Táo nhân 2,7g; Bạch thược 2,025g; Bạch truật 2,025; Phục linh 1,35g; Cam thảo 1,026g; Quế 1,026g
4
Long diên bổ phổi
Mỗi 270ml chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương Kinh giới 21,6g; Cát cánh 21,6g; Trần bì 21,6g; Tử uyển 10,8g; Bách bộ 6,48g; Hoài sơn 6,48g; Thiên môn 6,48g; Sa sâm 6,48g; Mạch môn 6,48g; Thục địa 5,4g; Sài hồ 5,4g; Mẫu đơn bì 5,4g; Phục linh 5,4g; Ngũ vị tử 2,7g; Viễn chí 1,35g
Cao lỏng
24
tháng
TCCS
Hộp 1 chai 270ml
V49-H12-16
-
-
Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu
- Hòa Thạch - Quốc Oai - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
5
Đương quy bổ huyết
Mỗi 120 ml cao lỏng chứa dịch chiết từ các dược liệu: Đương quy 30g; Hoàng kỳ
Cao lỏng
24
tháng
TCCS
Hộp 1 lọ x 120 ml
V50-H12-16
120g
6
Thuốc xoa bóp Bảo Phương
Mỗi 20 ml cồn thuốc chứa dịch chiết từ các dược liệu: Địa liền 5g; Riềng 5g; Thiên niên kiện 5g; Đại hồi 3g; Huyết giác 3g; Ô đầu 2g; Quế nhục 2g; Long não 0,2g
Cồn thuốc dùng ngoài
36
tháng
TCCS
Hộp 1 bình xịt x 20 ml
V51-H12-16
-
-
Công ty đăng ký: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
7
Song môn bổ phổi
Mỗi 280ml chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương Bách bộ 24g; Bách hợp 16g; Mạch môn 16g; Địa cốt bì 16g;
Sa sâm 16g; Tang bạch bì 16g; Phục linh 12g; Ý dĩ nhân 12g
Cao lỏng
24
tháng
TCCS
Hộp 1 chai 280ml
V52-H12-16
-
-
Công ty đăng ký: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)
Nhà sản xuất: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
8 |
Abivina (Gia hạn lần 1) |
Cao khô Bồ bồ 170mg; Tinh dầu Bồ bồ 0,002ml |
Viên nén bao đường |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 60 viên |
V53-H12-16 |
9 |
Agerhinin |
Mỗi 15 ml chứa: Bột Sp3 (tương đương 15 g cây |
Thuốc xịt mũi |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 15 ml |
V54-H12-16 |
ngũ sắc) 750mg |
|||||||
10 |
Angobin |
Cao đương quy di thực 0,13g; Bột đương quy di thực 0,14g; Tinh dầu lá đương quy 0,0013g |
Viên nén bao đường |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 60 viên, 100 viên |
V55-H12-16 |
11 |
Bidentin |
Bột Bidentin (hỗn hợp Saponin của rễ cây ngưu tất và chất dẫn từ hạt tiêu) 0,250g |
Viên nang cứng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 30 viên |
V56-H12-16 |