|
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 462/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 31 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 1348/SYT-QLD ngày 04/7/2016 và 1177/SYT-QLD ngày 13/6/2016 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 877/SYT-VP ngày 19/5/2016 của Sở Y tế Hà Tĩnh, công văn số 1557/SYT-QLD ngày 29/02/2016 của Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, công văn số 3149/SYT- NVD ngày 18/7/2016 và công văn số 3689/SYT-NVD ngày 19/8/2016 của Sở Y tế Hà Nội, công văn số 1210/SYT-QLD ngày 30/6/2016 của Sở Y tế Thanh Hóa, công văn số 1803/SYT-NVD ngày 25/7/2016 của Sở Y tế Đà Nẵng về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 31 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155.
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
Như Điều 4;
BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
TT. Lê Quang Cường (để b/c);
Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an;
Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
Cục Quản lý Khám chữa bệnh; Thanh tra Bộ Y tế;
Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM;
Tổng Công ty Dược VN;
Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
Website Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD;
Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT (12 bản).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
DANH MỤC
31 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 155
Ban hành kèm theo quyết định số: 462/QĐ-QLD, ngày 19/9/2016
-
Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường số 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường số 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
1
Nước oxy già 3%
Mỗi chai 60ml có chứa: Nước oxy già đậm đặc 6g
Dung dịch dùng ngoài
36
tháng
TCCS
Chai 60ml
VS-4944-16
-
-
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
2
Cồn BS1
Mỗi 100ml chứa: Acid benzoic 5g; Acid salicylic 5g; Iod 2,5g
Cồn thuốc dùng ngoài
36
tháng
TCCS
Hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml
VS-4945-16
3
Cồn thuốc chữa hắc lào lang ben
Mỗi 100ml chứa: Acid benzoic 7,5g; Acid salicylic 7,5g; Iod 0,75g
Cồn thuốc dùng ngoài
36
tháng
TCCS
Hộp 1 lọ x 7ml, hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml
VS-4946-16
4
Dung dịch DEP
Mỗi 100ml chứa: Diethyl phtalat 70g
Dung dịch dùng ngoài
36
tháng
TCCS
Hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml
VS-4947-16
5
Dung dịch dùng ngoài ASA
Mỗi 100ml chứa: Acid acetyl salicylic 10g; Natri salicylat 8,8g
Dung dịch dùng ngoài
36
tháng
TCCS
Hộp 1 lọ
10ml, hộp 1 lọ x 12ml
VS-4948-16
6
Mỡ DEP
Mỗi 100g chứa: Diethyl phtalat 40g
Thuốc mỡ
36
tháng
TCCS
Hộp 1 lọ x 8g, hộp 1 lọ x 10g
VS-4949-16
7
Nước oxy già 3%
Mỗi 100ml chứa: 10ml Hydrogen peroxyd 30%
Dung dịch dùng ngoài
36
tháng
TCCS
Hộp 20 lọ x 10ml, hộp 20 lọ x 20ml, hộp 20 lọ x 30ml, hộp 10 lọ x 50ml, hộp 10 lọ x 100ml
VS-4950-16
-
-
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái,
P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
8
Natri clorid 0,9%
Mỗi 100 ml chứa: Natri clorid 0,9g
Nước súc miệng
36
tháng
TCCS
Chai 200 ml; chai 500 ml
VS-4951-16
9
Natri clorid F.T
Mỗi 200 ml chứa: Natri clorid 1,8g
Nước súc miệng
36
tháng
TCCS
Chai 200 ml; chai 500 ml
VS-4952-16
-
-
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
10
Alcool 70°
Mỗi chai 60ml chứa: % 43,62
ml Ethanol 96
Dung dịch dùng ngoài
36
tháng
TCCS
Chai 60 ml,
chai 250 ml, chai 500 ml, can
20 lít
VS-4953-16
11
Oxy già 10TT
Mỗi chai 60 ml chứa: 6 ml Hydrogen peroxid 30%
Dung dịch dùng ngoài
36
tháng
DĐVN IV
Chai 20 ml,
chai 60 ml,
chai 120 ml, chai 500 ml, can
20 lít
VS-4954-16
-
-
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha tỉnh Bình Dương (Đ/c: Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
12
Natri clorid 0,9%
Mỗi chai 500ml chứa: Natri clorid 4,5g
Nước súc miệng
36
tháng
TCCS
Chai 500ml
VS-4955-16
-
-
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
13
Cetecocetadin
Mỗi 100ml chứa: Povidon iodin 1g
Nước súc miệng
36
tháng
TCCS
Lọ 60ml, 100ml, 120ml, 250ml
VS-4956-16
-
-
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa-Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Số 4 Đường Quang Trung - TP. Thanh Hóa - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
14
Glucose
Glucose 200g
Thuốc bột uống
24
tháng
TCCS
Túi 200g
VS-4957-16
-
-
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 - Lý Thường Kiệt - Quận 11- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 - Lý Thường Kiệt - Quận 11- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
15
D.E.P
Mỗi 10g chứa: Diethyl phtalat 9,5g
Thuốc mỡ bôi da
36
tháng
TCCS
Hộp 20 lọ x 10g
VS-4958-16
16
Povidone Iodine 10%
Mỗi 90ml dung dịch chứa: Povidon iodin 9g
Thuốc rửa phụ khoa
24
tháng
TCCS
Hộp 10 chai x 90ml
VS-4959-16
17
Shining
Mỗi 220ml dung dịch chứa: Natri fluorid 44g
Nước súc miệng
36
tháng
TCCS
Chai 220ml
VS-4960-16
-
-
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 273 phố Tây Sơn, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
-
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 192 Phố Đức Giang, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
18
Cồn 70°
Mỗi 50 ml
Dung
36
TCCS
Lọ 50 ml;
VS-4961-16
chứa: 36,35ml Ethanol 96%
dịch dùng ngoài
tháng
lọ 100 ml;
chai 500 ml; chai 1000 ml;
can 5 lít;
can 20 lít
19
Cồn 90°
Mỗi 50 ml chứa: 46,7ml Ethanol 96%
Dung dịch dùng ngoài
36
tháng
TCCS
Lọ 50ml; lọ 100 ml;
chai 500 ml; chai 1000 ml;
can 5 lít;
can 20 lít
VS-4962-16
20
Cồn BSI
Mỗi 17 ml chứa: Acid benzoic 0,34g; Acid salicylic 0,34g; lod 0,34g
Dung dịch dùng ngoài
24
tháng
TCCS
Lọ 17 ml;
lọ 20 ml
VS-4963-16
21
Cồn Iod 1%
Mỗi 20 ml chứa: Iod 0,2g; Kali iodid 0,2g
Dung dịch dùng ngoài
24
tháng
TCCS
Lọ 20 ml; lọ 50 ml; lọ 100 ml; lọ
500 ml; lọ
650 ml
VS-4964-16
22
Cồn Iod 5%
Mỗi 20 ml chứa: Iod 1g; Kali iodid 0,7g
Dung dịch dùng ngoài
24
tháng
TCCS
Lọ 20 ml; lọ 50 ml; lọ 100 ml; lọ
500 ml; lọ
650 ml
VS-4965-16
23
Dung dịch A.S.A
Mỗi 17 ml chứa: Natri salicylat 1,496g; Aspirin 1,7g
Dung dịch dùng ngoài
24
tháng
TCCS
Lọ 17 ml; lọ 20 ml; lọ 50 ml
VS-4966-16
24
Glucose
Gói 100 g chứa: Glucose monohydrat 100g
Thuốc bột uống
24
tháng
TCCS
Gói 100 gam; gói 250 gam;
gói 500 gam
VS-4967-16
25
Mỡ D.E.P
Mỗi 8 g chứa: Diethyl phtalat 5,2g
Thuốc mỡ
36
tháng
TCCS
Hộp 6 gam;
hộp 8 gam;
hộp 10 gam
VS-4968-16
26
Nước Oxy già 3%
Mỗi 20 ml
chứa: Nước oxy già đậm đặc 30% 2g
Dung dịch dùng ngoài
24
tháng
TCCS
Lọ 20 ml, lọ 50 ml, lọ 100 ml, lọ
500 ml
VS-4969-16
27
Thuốc đỏ 1%
Mỗi 20 ml chứa Mecurocrom 0,2g
Dung dịch dùng ngoài
24
tháng
TCCS
Lọ 20ml, lọ 100ml, lọ 250ml, lọ 500ml
VS-4970-16
28
Thuốc nước D.E.P
Mỗi 15 ml chứa: Diethyl phtalat 4,5g
Dung dịch dùng ngoài
36
tháng
TCCS
Lọ 15 ml; lọ 17 ml; lọ 20 ml
VS-4971-16
29
Xanh Methylen 1%
Mỗi 10 ml chứa: Xanh methylen 0,1g
Dung dịch dùng ngoài
24
tháng
TCCS
Lọ 10 ml; lọ 17 ml; lọ 20 ml
VS-4972-16
-
Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
30 |
Cineline |
Mỗi 100ml dung dịch chứa: Thymol 60mg; Menthol 40mg; Eucalyptol 90mg |
Nước súc miệng |
24 tháng |
TCCS |
Chai 250ml |
VS-4973-16 |
31 |
Gynostad |
Mỗi 200ml gel chứa: Đồng sulfat 4g; Acid boric 4g |
Gel dùng ngoài (thuốc rửa phụ khoa) |
24 tháng |
TCCS |
Chai 200ml |
VS-4974-16 |