BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 14696/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.
|
Hà Nội, ngày 20 tháng 09 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 10943/QLD-ĐK, ngày 28/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung nhà sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số số 4775/QLD-ĐK ngày 11/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký;
Căn cứ công văn số 12686/QLD-ĐK, ngày 21/8/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi mẫu nhãn, cơ sở sản xuất dược chất;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK. |
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 14696/QLD-ĐK ngày 20 tháng 9 năm 2017 của Cục Quản lý Dược)
ST T |
Tên thuốc |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 |
Cloxacillin 1g |
VD-26156-17 |
06/02/2022 |
Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương. |
Cloxacilin natri (Cloxacillin sodium) |
BP 2016 |
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited |
Plot No. 41, S.V.Co- Operative Industrial Estate, Bachupally (V), Quthbullapur (M), Ranga Reddy District, Telangana State, India |
India |
Cloxacillin 1g |
VD-26156-17 |
06/02/2022 |
Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương. |
Cloxacilin natri (Cloxacillin sodium) |
BP 2016 |
Sterile India Pvt. Ltd. |
Địa chỉ trên GMP: Plot No. 100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat Haryana, India. Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm: Plot No - 100. Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana (India) |
India |
|
2 |
Bactamox 1 g |
VD-22897-15 |
9/9/2020 |
Công ty CPDP lmexpharm |
Sulbactam pivoxil |
Tiêu chuẩn nhà sản xuất |
Research Pharmaceuticals Ltd. |
Floor 21st Qianjiang Building, No.971 Dongfang Road Pudong Shanghai, China. |
China |
3 |
Magnesi-B6 |
VD-25188-16 |
05/09/2021 |
Công ty CPDP Imexpharm |
Pyridoxin hydroclorid |
BP 2015 |
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. |
Le'anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China |
China |