Công văn 6365/BYT-QLD Bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

BỘ Y TẾ

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 6365/BYT-QLD

V/v bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2016

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Đợt công bố

Số Quyết định

Ngày quyết định

Nội dung bổ sung, điều chỉnh

1

Curosurf

Mỗi lọ 1,5ml chứa: Phospholipid chiết xuất từ phổi lợn 120mg

120mg/1,5ml

Hỗn dịch bơm ống nội khí quản, Hộp 1 lọ 1,5ml

VN- 18908-

15

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via Palermo, 26/A 43100

Parma

Ý

14

744/QĐ

-BYT

3/3/2016

Số đăng ký: VN-18909-15

2

Duspatal in retard

Mebeverine hydrochloride

200 mg

Viên nang giải phóng kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN- 128321

-11

Abbott Healthcare SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400

ChâtiIIon-sur- Chalaronne

Pháp

2

369/QĐ

-BYT

30/01/20

13

Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories SAS

3

Luvox 100mg

Fluvoxamire maleate

100mg

Viên nang bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN- 17804-

14

Abbott Healthcare SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400

ChâtiIIon-sur- Chalaronne

Pháp

12

234/QĐ

-BYT

23/1/201

5

Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories SAS

4

Hercepli n

Trastuzumab

440mg

Bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ bột và 1 lọ 20 ml dung môi pha tiêm

QLSP- 866-15

Cơ sở sản xuất:

Genetech Inc.; Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann- La Roche Ltd

Cơ sở sản xuất: 1 DNA Way,

South San Francisco CA 94080, Mỹ; Cơ

sở đóng gói: Wurmisweg

Mỹ

14

744/QĐ

-BYT

3/3/2016

Cơ sở sản xuất: Genentech Inc.

CH-4303

Kaiseraugst, Thụy Sỹ

5

Chirocai ne

Levobupivacain Hydrochloride

5mg/ml

Levobupivac aine

Hộp 10 ống x 10 ml dung dịch tiêm

VN- 12139-

11

Cơ sở sản xuất: Nycomed Pharma A.S - Cơ sở đóng gói: Abbott S.r.l

Cơ sở sản xuất: Solbaer Veien, 5- Elevarum, Na Uy - Cơ sở

đóng gói: Via Pontina Km 52,

04010

Campoverde di Aprilia LT, Italy

Na Uy

7

2296/Q Đ-BYT

1/7/2013

Cơ sở sản xuất: Curida AS

6

Kombog lyze XR

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

2,5mg, 1000mg

Viên nén bao phim, Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2- 255-14

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway

62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Mỹ

12

234/QĐ

-BYT

23/1/201

5

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceutical s LP.; Tên hoạt chất: Saxagliptin, Metformin hydroclorid

7

Kombog lyze XR

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

5mg, 500mg

Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên

VN- 18679-

15

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway

62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Mỹ

13

3469/Q Đ-BYT

19/8/201

5

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceutical s LP.; Tên hoạt chất: Saxagliptin, Metformin hydroclorid

8

Kombog lyze XR

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

5mg, 1000mg

Viên nén bao phim, Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN- 18678-

15

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway

62 East, Mount Vernon, Indiana

Mỹ

13

3469/Q Đ-BYT

19/8/201

5

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceutical

47620

s LP.; Tên hoạt chất: Saxagliptin, Metformin hydroclorid

9

Viagra

Sildenafil citrate

50mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 4 viên

VN- 17542-

13

Pfizer (Australia) Pty., Ltd.

38-42 Wharf Road West Ryde, NSW 2114

Úc

10

814/QĐ

-BYT

10/3/201

4

Bổ sung quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1 viên

10

Viagra

Sildenafil citrate

100mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 4 viên

VN- 17541-

13

Pfizer (Australia) Pty., Ltd.

38-42 Wharf Road West Ryde, NSW 2114

Úc

10

814/QĐ

-BYT

10/3/201

4

Bổ sung quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1 viên

11

Lipidem

Medium-chain Triglycerides + Soya-bean Oil + Omega-3- acid triglyceride

20%

Hộp 10 chai

100ml, hộp 10 chai 250ml, hộp 10 chai 500ml; Nhũ tương truyền tĩnh mạch

VN2- 196-13

BBraun Melsungen AG

D 34209

Melsungen

Đức

12

234/QĐ

-BYT

23/1/201

5

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carl- Braun-Strasse 1, 34212

Melsungen, Đức

12

Lipofun din MCT/L CT 10% E

Medium-chain Triglicerides 5,0g/100ml; Soya-bean Oil 5,0g/100ml

10%

Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 250ml

VN- 16130-

13

B.Braun Melsungen AG

D 34209

Melsungen

Đức

10

814/QĐ

-BYT

10/3/201

4

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carl- Braun-Straβe 1,

34212

Melsungen, Đức

13

Lipofun din MCT/L CT 10% E

Medium-chain Triglicerides 5,0g/100ml; Soya-bean Oil 5,0g/100ml

10%

Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 500ml

VN- 16130-

13

B.Braun Melsungen AG

D 34209

Melsungen

Đức

10

814/QĐ

-BYT

10/3/201

4

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carl- Braun-Straβe 1,

34212

Melsungen,

Đức

14

Lipofun din MCT/L CT 20% E

Medium-chain Triglicerides 10,0g/100ml; Soya-bean Oil 10,0g/100ml

20%

Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 100ml; 250ml; 500ml

VN- 16131-

13

B.Braun Melsungen AG

D 34209

Melsungen

Đức

10

814/QĐ

-BYT

10/3/201

4

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carl- Braun-Straβe 1,

34212

Melsungen, Đức

15

Sporano x IV

ltraconazole

250mg/25ml

Bộ kit: 1 hộp 1 ống thuốc 25ml, 1 túi dung môi NaCl 0.9% và 1 dây nổi có khóa van hai chiều

VN- 18913-

15

Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKl ine Manufacturing

S.p.A (Cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi: Catalent France Limoges SAS; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kit: Lusomedicam enta Sociedate Tecnica Farmaceutica. S.A.)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo), 43056 - Torrile (PR), Ý (Địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi: Rue de Dion Bouton

- ZI Nord, 87000 Limoges,

Pháp; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kit: Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz De Baixo, 2730-

055, Barcarena, Bồ Đào Nha)

Ý

13

3469/Q Đ-BYT

19/8/201

5

Cơ sở sản xuất, xuất xương túi dung môi: Laboratoire Renaudin - Địa chỉ: Zone artisanale Errobi, 64250 ITXASSOU,

Pháp; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kit: Lusomedicame nta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

16

Sanlein

Natri hyaluronat

15mg/ml

Hộp 1 lộ 5ml;

VN-

Santen

2-14,

Nhật

14

744/QĐ

3/3/2016

Hàm lượng:

0.3

Dung dịch nhỏ mắt

19343-

15

Pharmaceutica l Co., Ltd.- Nhà máy Noto

Shikinami, Hodatsushimizu

-cho, Hakui- gun, Ishikawa

Bản

-BYT

15mg/5ml

17

Diprivan 1%(20m

l)

Propofol

1%(10mg/ml

)

Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, hộp 5

ống x 20ml

VN- 15720-

12

Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A; Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd

Cơ sở sản xuất: Viale Dell’Industria 3,

20040,

Caponago Milan; Cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire S K 10 2NA, Anh

Ý

12

234/QĐ

-BYT

23/1/201

5

Cơ sở sản xuất: Viale Dell’Industria 3 E Reparto Via Galilei, 17-

20867

Caponago (MB), Ý

18

Zestril 5 mg

Lisinopril dihydrate

Lisinopril dihydrate 5,45 mg,

tương đương với 5 mg lisinopril khan

Viên nén, hộp 2 vỉ x 14 viên

VN- 15213-

12

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Anh

1

115/QĐ

-BYT

11/1/201

3

Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, 5mg Lisinopril

19

Zestril 10 mg

Lisinopril dihydrate

Lisinopril dihydrate 10,89 mg,

tương đương với 10 mg lisinopril khan

Viên nén, hộp 2 vỉ x 14 viên

VN- 15212-

12

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Anh

1

115/QĐ

-BYT

11/1/201

3

Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, 10mg Lisinopril

20

Zestril

Lisinopril

Lisinopril

Viên nén, hộp 2

VN-

AstraZeneca

Silk Road

Anh

1

115/QĐ

11/1/201

Hàm lượng:

20 mg

dihydrate

dihydrate 21,78 mg,

tương đương với 20 mg lisinopril khan

vỉ x 14 viên

15211-

12

UK Limited

Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

-BYT

3

Lisinopril dihydrat, 20mg Lisinopril

21

Flumeth olon 0.02

Fluorometholone

0.2mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 5ml

VN- 18451-

12

Santen Pharmaceutica l Co. Ltd.-Nhà máy Shiga

348-3, Aza-

suwa, Oaza- shide, Taga- cho, Inukami, Shiga

Nhật Bản

12

234/QĐ

-BYT

23/1/201

5

Số đăng ký: VN-18451-14

22

Zestoreti c-20

Lisinopril dihydrate, Hydrochlorothia zide

Lisinopril dihydrate 21,8 mg (tương đương với 20 mg lisinopril khan).

Hydrochlorot hiazide 12,5mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN- 15210-

12

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Anh

3

896/QĐ

-BYT

21/03/20

13

Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, Hydrochlorothi azid; 20mg Lisinopril, 12,5mg Hydrochlorothi azid