BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2851/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. | Hà Nội, ngày 08 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 1243/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 22426/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 271/QLD-ĐK ngày 09/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 22504/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 1736/QLD-ĐK ngày 24/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 215/QLD-ĐK ngày 09/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 345/QLD-ĐK ngày 10/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 2851/QLD-ĐK ngày 08 tháng 02 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | Ceretrop 400(1) | VD-20457-14 | 04/03/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV | Piracetam | EP 8.0 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd. | No. 58, Changxi road, Jingdezhen city, Jiangxi Province, P.R. China | China |
2. | Hamett(2) | VD-20555-14 | 04/03/2019 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Diosmectite | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Shandong Xianhe Pharmaceutical Co., Ltd. | Xianhe Town, Hekou Country, Dongying, Shandong, P.R. China, 257231 | China |
3. | Losartan(3) | VD-22912-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Losartan Potassium (Losartan kali) | USP 38 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. | Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China | China |
4. | Alendronat(4) | VD-22169-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Alendronate sodium | BP 2013 | Chempro Pharma Private Limited. | 568, Chirabazar, Pushpawati Bldg.No. 1,1st Floor, Marine Lines, Mumbai - 400002, India | India |
5. | Fefasdin 60(5) | VD-26174-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Fexofenadine hydrochloride | USP 39 | JPR Labs Private Limited | Plot No. 74/A, J.N. Pharmacity, Thanam Village, Parawada (M), Visakhapatnam - 531019, India | India |
| Virupaksha Organics Limited | Survey No. 10, Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Medak dist. 502 319, Andhra Pradesh, India | India | |||||||
6. | Nizastric(6) | VD-22927-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Nizatidin | USP 35 | Dr.Reddys Laboratories Ltd. | APHC Industrial Estate, I.D.A, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, India -532 409 | India |
7. | Mitriptin(7) | VD-22924-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Sumatriptan succinat | USP 38 | Smilax Laboratories Limited | Plot No 12A Phase III, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, India | India |
Ghi chú:
(1). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 1243/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược;
(2). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cỡ lô sản xuất, tiêu chuẩn dược chất, tá dược, thành phẩm tại công văn số 22426/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược;
(3). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 271/QLD-ĐK ngày 09/01/2018 của Cục Quản lý Dược;
(4). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 22504/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược;
(5). Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 1736/QLD-ĐK ngày 24/01/2018 của Cục Quản lý Dược;
(6). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 215/QLD-ĐK ngày 09/01/2018 của Cục Quản lý Dược;
(7). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất tại công văn số 345/QLD-ĐK ngày 10/01/2018 của Cục Quản lý Dược;