BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 18128/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 25 tháng 9 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư 1026/CV-ĐK/DMC ngày 11/09/2018 và văn thư số 1025/CV-ĐK/DMC ngày 11/09/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; Văn thư số 261/18/CV-USP ngày 06/09/2018 của Công ty cổ phần US Pharma USA; Văn thư số 200/TTr-LD ngày 10/09/2018 của Công ty liên doanh Meyer-BPC,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 18128/QLD-ĐK ngày 25 tháng 9 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
ST T | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | Moxacin 250 mg([1]) | VD-20067-13 | 08/11/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Amoxicillin trihydrate | BP 2017 | The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd | Bayannaoer Economy & Technology Park, Inner Mongolia-015000, P.R. China. | CHINA |
2. | Cefuking ([2]) | VD-26031-16 | 15/11/2021 | Công ty TNHH US Pharma USA | Cefuroxim axetil | USP 38 | Covalent Laboratories Private Limited | Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist-502 296, Telangana, India | India |
3.
| Ampicillin 500mg ([3]) | VD-24980-16
| 15/07/2021
| Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
| Ampicillin trihydrate compacted
| EP 8.0 | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd | No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040, P.R. China. | CHINA |
EP 8.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533, India. Hoặc: Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa - 144 533, Punjab, India. | INDIA | ||||||
4. | Omeprazol 20 mg ([4]) | VD-20348-13 | 27/12/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Omeprazole pellets 8,5 % w/w (Omeprazol pellets) | NSX | Sainor Laboratories Pvt. Ltd. | Plot No.31, Phase V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad- 500 055, Telangana, India. | INDIA |
5. | Zinmax-Domesco 500 mg([5]) | VD-25433-16 | 05/09/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Cefuroxime axetil | USP 37 | Covalent Laboratories Private Limited | Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist- 502 296. Telangana- India. Hoặc: Sy.No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy District - 502296 Telangana State, India. | INDIA |
6. | Allopurinol 300 mg ([6]) | VD-30011-18 | 27/03/2023 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Allopurinol | USP 35 | Yixing City Xingyu Pharmaceutical Co., Ltd | FangQiao Town, YiXing City, JiangSu, China | CHINA |
7. | LOSARTAN 25 ([7]) | VD-22635-15 | 26/05/2020 | CÔNG TY LIÊN DOANH MEYER- BPC | Losartan Potassium | USP 37 | Similax Laboratories Limited | 12/A, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad- 500 055, India | India |
8. | LOSARTAN 50 ([8]) | VD-22634-15 | 26/05/2020 | CÔNG TY LIÊN DOANH MEYER- BPC | Losartan Potassium | USP 37 | Similax Laboratories Limited | 12/A, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad- 500 055, India | India |
[1] Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 16743/QLD-ĐK ngày 30/08/2018 của Cục Quản lý Dược
[2] Đính chính lại tên nước sản xuất nguyên liệu
[3] Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 1916/TĐTN ngày 13/06/2018
[4] Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 3013/TĐTN ngày 15/08/2018
[5] Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 3012/TĐTN ngày 15/08/2018
[6] Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2421/TĐTN ngày 13/07/2018
[7] Bổ sung nhà sản xuất dược chất theo công văn số 3856/QLD-ĐK ngày 29/03/2017 của Cục Quản lý Dược;
[8] Bổ sung nhà sản xuất dược chất theo công văn số 3857/QLD-ĐK ngày 29/03/2017 của Cục Quản lý Dược;