BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11255/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 161). | Hà Nội, ngày 15 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm) - Đợt 161.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 161
(Đính kèm công văn số 11255/QLD-ĐK ngày 15/6/2018)
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Ambroco | VD-30176-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Ambroxol Hydrochloride | BP 2014 | Ven Petrochem & Pharma (India) PVT Ltd. | Plot no 2903, 05, 07, 09, 10 & 2704 to 2708 G.I.D.C Ind. Estate Sarigam, Dist. Valsad | India |
2 | Fordia MR | VD-30178-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Metformin Hydrochloride | BP2013 | USV Private Limited | B - 1/8, MIDC, Lote - Parshuram Ind. Area, Taluka Khed, Dist. Ratnagiri - 415722, Maharashtra | India |
3 | Fordia MR | VD-30179-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Metformin Hydrochloride | BP2013 | USV Private Limited | B - 1/8, MIDC, Lote - Parshuram Ind. Area, Taluka Khed, Dist. Ratnagiri - 415722, Maharashtra | India |
4 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Calcium glycerophosphate | EP8.0 | Givaudan-Lavirotte | 56 rue Paul Cazeneuve 69008 Lyon | France |
5 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Lysin HCl (Lysin hydrocloride) | USP 36 | Famous Merit | No. 155 Meishan Road, Hefei | China |
6 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Magnesium gluconate | USP 37 | Givaudan-Lavirotte | 56 rue Paul Cazeneuve 69008 Lyon | France |
7 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin A (Vitamin A Palmitate) | NSX (Inhouse) | DSM Nutritional Products Ltd | Branch site Sisseln Quality Management Hauptstrasse CH-4334 Sisseln | Switzerland |
8 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Ferrous Sulphate Heptahydrate | USP 36 | Canton Laboratories PVT Ltd. | 110-B Gidc Estate, Malcarpura Vadodara-390010 | India |
9 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin B1 (Thiamine Hydrochloride) | USP 35 | DSM Nutritional Products GmbH | Emil-Barell-Str.3-D-79639, Grenzach-Wyhlen | Germany |
10 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin B12 (Cyanocobalamin) | USP 36 | North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd | No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang | China |
11 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin B2 (Riboflavin-5’- Phosphate Sodium) | NSX (Inhouse) | DSM Nutritional Products France SAS | BP 170 F-68 305 Saint-Louis Cedex | France |
12 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin B3 (Niacinamide) | USP 35 | DSM Nutritional Products (Manufacturing Site: Lonza Guangzhou Nansha Ltd.) | 68 Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou | China |
13 | Nutroplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin B6 (Pyridoxine Hydrochloride) | USP 37 | DSM Nutritional Products GmbH | Emil-Barell-Str.3-D-79639, Grenzach-Wyhlen | Germany |
14 | Nuttoplex | VD-30181-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH United International Pharma | Vitamin D (Vitamin D3 1.0 mIU/g) | EP 8.0 | DSM Nutritional Products Ltd | Branch site Sisseln Quality Management Hauptstrasse CH-4334 Sisseln | Switzerland |
Danh mục này có 03 trang gồm 14 khoản./.