BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13530/QLD-ĐK V/v đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK | Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn số 19/MD-ĐK đề ngày 11/06/2018 và công văn số 17/MD-ĐK đề ngày 29/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 13228/QLD-ĐK ngày 12/07/2016 và 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr). | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 13530/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
TT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Ciprofloxacin 0,3% | VD-22941-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ciprofloxacin hydrochloride | DĐVN IV | Aarti Drugs Limited. | Plot No. - G-60, MIDC, Tarapur, Boisar - 401 506, Dist - Thane, Maharashtra, India. | India |
2 | Ciprofloxacin 500mg | VD-22942-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ciprofloxacin hydrochloride | DĐVN IV | Aarti Drugs Limidted. | Mahendra Industrial Estate, Ground Floor, Road No 29, Plot No 109-D, SION (East), Mumbai-400 022 (INDIA) | India |
3 | Metronidazol 250mg | VD-22945-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Metronidazole | DĐVN IV | Huanggang Yinhe Aarti Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 100, Huangzhou AV., Huanggang, Hubei, China. | China |
4 | Fluorouracil 250 mg/5ml | QLĐB-590-17 | 06/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Fluorouracil | USP 36 | Chemische Fabrik Berg GmbH | Mainthalstraβe 3, 06749 Bitterfeld - Wolfen, Germany | Germany |
Danh mục này bao gồm 04 khoản./.