Công văn 4521/QLD-ĐK Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (đợt 164)

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4521/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (đợt 164)	Hà Nội, ngày 01 tháng 4 năm 2019

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để p/h);
- Phòng QLKDD (để p/h);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Đ.T).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

Nguyễn Huy Hùng

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐG PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 4521/QLD-ĐK ngày 01/4/2019 của Cục Quản lý Dược)

STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-31605-19
27/02/2024
Tramadol hydrochloride
EP 8.0
Supriya Lifescience Ltd
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.- Khed, Dist.
-Ratnagiri - 415 722, Maharastra, India.
India
2
VD-31913-19
27/02/2024
Codein phosphat hemihydrat
EP 8.0
Sanofi Chimie
Route d' Avignon 30390, Aramon - France
France
3
VD-31971-19
27/02/2024
Codeine phosphate hemihydrate
EP 8.0
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100 - 920 27 Hlohovec Slovenska Republika
Slovenska Republika
4
VD-31972-19
27/02/2024
Codeine phosphate hemihydrate
EP 8.0
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100 - 920 27 Hlohovec Slovenska Republika
Slovenska Republika

Tải về văn bản (file PDF):

4521 QLD DK 2019 Vv Danh muc nguyen lieu lam thuoc phai thuc hien cap phep nhap khau cua thuoc trong nuoc da duoc cap so dang ky dot 164 .pdf
(195 KB)

STT	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố	Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1	VD-31605-19	27/02/2024	Tramadol hydrochloride	EP 8.0	Supriya Lifescience Ltd	A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.- Khed, Dist. -Ratnagiri - 415 722, Maharastra, India.	India
2	VD-31913-19	27/02/2024	Codein phosphat hemihydrat	EP 8.0	Sanofi Chimie	Route d' Avignon 30390, Aramon - France	France
3	VD-31971-19	27/02/2024	Codeine phosphate hemihydrate	EP 8.0	Saneca Pharmaceuticals a.s.	Nitrianska 100 - 920 27 Hlohovec Slovenska Republika	Slovenska Republika
4	VD-31972-19	27/02/2024	Codeine phosphate hemihydrate	EP 8.0	Saneca Pharmaceuticals a.s.	Nitrianska 100 - 920 27 Hlohovec Slovenska Republika	Slovenska Republika